Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение риска сердечно-сосудистых заболеваний между расширенным гемодиализом с использованием Theranova и гемодиафильтрацией в режиме онлайн (CARTOON)

5 октября 2020 г. обновлено: Kwon wook Joo, Seoul National University Hospital

Сравнение сердечно-сосудистого риска между расширенным гемодиализом с использованием Теранова и гемодиафильтрацией в режиме онлайн - исследовательское, многоцентровое, рандомизированное клиническое исследование

Theranova — это новый диализатор с отсечкой среды (MCO). Предыдущие исследования показали, что диализатор Theranova обладает более высокой эффективностью удаления средних молекул по сравнению с традиционным гемодиализом (ГД) и гемодиафильтрацией (ГДФ). Настоящее исследование направлено на сравнение клинических исходов, включая конечную точку сердечно-сосудистых заболеваний, между ГД с диализатором Theranova и ГДФ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В то время как традиционный метод гемодиализа (ГД) эффективно удаляет молекулы небольшого размера, эффективность с молекулами среднего размера и молекулами, связанными с белком, не установлена. С ростом осознания важности удаления средних молекул гемодиафильтрация в режиме онлайн (ГДФ) привлекает все больше внимания медицинских работников. Однако HDF не получил широкого распространения в Корее из-за его технической нагрузки и ограниченного государственного финансирования.

В Корее доступен новый диализатор со средней отсечкой (MCO), Theranova, который показал более высокие результаты по удалению средних молекул по сравнению с обычными HD и HDF из предыдущего исследования. Этот новый диализатор может быть хорошим альтернативным вариантом, заменяющим обычный ГД или даже ГДФ с его преимуществами. Однако текущие данные, доступные по диализатору MCP, имеют определенные ограничения, такие как небольшой размер выборки, отсутствие включенных азиатских субъектов, ограниченные типы биомаркеров и отсутствие клинических исходов (особенно сердечно-сосудистых заболеваний).

В этом отношении сравнение эффективности диализатора MCO с HDF с точки зрения клинических исходов, включая конечную точку сердечно-сосудистых заболеваний, могло бы восполнить существующий пробел в данных, что абсолютно важно для принятия клинического решения о методе диализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Гемодиализ более 3 месяцев из-за терминальной стадии почечной недостаточности
  • Согласие с протоколом исследования

Критерий исключения:

  • Уже получают гемодиафильтрацию онлайн до включения в исследование
  • График диализа, отличный от трех раз в неделю (например, один раз в неделю)
  • Параллельный перитонеальный диализ
  • Планирование трансплантации почки в течение 1 года
  • Множественная миелома или моноклональная гаммапатия
  • Наличие прогрессирующего или активного злокачественного новообразования
  • Планирование беременности или беременность/кормление грудью или отсутствие плана использования контрацепции
  • Участие в других клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
Расширенный HD с диализатором MCO
Устройство: Теранова
Расширенное HD с Theranova
Активный компаратор: Контрольная группа
Гемодиафильтрация онлайн
Устройство: Гемодиафильтрация онлайн
Гемодиафильтрация онлайн

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сердечно-сосудистого суррогатного маркера
Временное ограничение: 0, 6, 12 месяцев
Скорость пульсовой волны на плече-лодыжке (м/с)
0, 6, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сердечного суррогатного маркера № 1
Временное ограничение: 0, 6, 12 месяцев
Оценка коронарного кальция по КТ (оценка)
0, 6, 12 месяцев
Изменение сердечного суррогатного маркера № 2
Временное ограничение: 0, 6, 12 месяцев
Эхокардиография: фракция выброса (%); отношение E/e' (см/с на см/с); ИММЛЖ (г/м2).
0, 6, 12 месяцев
Изменение сердечно-сосудистых биомаркеров № 1
Временное ограничение: 0, 6, 12 месяцев
Плазменные уровни BNP (пг/мл)
0, 6, 12 месяцев
Изменение сердечно-сосудистых биомаркеров № 2
Временное ограничение: 0, 6, 12 месяцев
Уровни NT-proBNP в плазме (пг/мл)
0, 6, 12 месяцев
Изменение сердечно-сосудистых биомаркеров № 3
Временное ограничение: 0, 6, 12 месяцев
Уровни вчСРБ в плазме (мг/дл)
0, 6, 12 месяцев
Изменение сердечно-сосудистых биомаркеров № 4
Временное ограничение: 0, 6, 12 месяцев
Уровень тропонина-I в плазме (нг/мл)
0, 6, 12 месяцев
Изменение сердечно-сосудистых биомаркеров № 5
Временное ограничение: 0, 6, 12 месяцев
Уровень тропонина-Т в плазме (нг/мл)
0, 6, 12 месяцев
Изменение сердечно-сосудистых биомаркеров № 6
Временное ограничение: 0, 6, 12 месяцев
Уровень ИЛ-6 в плазме (пг/мл)
0, 6, 12 месяцев
Результаты, о которых сообщают пациенты № 1
Временное ограничение: 0, 6, 12 месяцев
Индекс симптомов диализа (балл)
0, 6, 12 месяцев
Результаты, о которых сообщают пациенты № 2
Временное ограничение: 0, 6, 12 месяцев
Степень усталости после диализа (шкала от 0 до 10)
0, 6, 12 месяцев
Результаты, о которых сообщают пациенты № 3
Временное ограничение: 0, 6, 12 месяцев
Время восстановления после диализа (в течение нескольких минут, по прибытии домой, перед сном, на следующее утро, до следующего диализа)
0, 6, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Baxter Healthcare Corporation
Seoul National University Bundang Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kwon Wook Joo, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Theranova-SNU-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Теранова

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться