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Comparação de risco cardiovascular entre hemodiálise expandida usando Theranova e hemodiafiltração on-line (CARTOON)

5 de outubro de 2020 atualizado por: Kwon wook Joo, Seoul National University Hospital

Comparação de Risco Cardiovascular entre Hemodiálise Expandida Usando Theranova e Hemodiafiltração On-line - Estudo Clínico Exploratório, Multicêntrico, Randomizado

Theranova é um novo dialisador de corte médio (MCO). Estudos anteriores identificaram que o dialisador theranova tinha desempenho superior na remoção de moléculas intermediárias em relação à hemodiálise convencional (HD) e à hemodiafiltração (HDF). O presente estudo aborda a comparação de desfechos clínicos, incluindo desfecho cardiovascular, entre HD com dialisador theranova e HDF.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora a modalidade convencional de hemodiálise (HD) remova efetivamente moléculas de tamanho pequeno, o desempenho com moléculas de tamanho médio e ligadas a proteínas não está bem estabelecido. Com o aumento da percepção sobre a importância da remoção da molécula intermediária, a hemodiafiltração on-line (HDF) está recebendo mais atenção dos profissionais de saúde. No entanto, o HDF não tem sido amplamente utilizado na Coréia devido ao seu ônus técnico e limitado problema de financiamento público.

O novo dialisador de corte médio (MCO), Theranova, está disponível na Coréia, o qual mostrou desempenho superior na remoção de moléculas médias em comparação com HD e HDF convencionais do estudo anterior. Este novo dialisador pode ser uma boa alternativa substituindo a HD convencional ou mesmo a HDF com seus benefícios. No entanto, os dados atuais disponíveis sobre o dialisador MCP têm certas limitações, como tamanho pequeno da amostra, nenhum indivíduo asiático incluído, tipos limitados de biomarcadores e nenhum resultado clínico (particularmente doenças cardiovasculares) incluído.

A este respeito, a comparação do desempenho do dialisador MCO com HDF em termos de resultados clínicos, incluindo desfecho cardiovascular, preencheria a lacuna de dados existentes, o que é absolutamente importante para tomar uma decisão clínica sobre a modalidade de diálise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos e mais velhos
  • Hemodiálise por mais de 3 meses devido a doença renal terminal
  • Consentimento com o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Já recebendo hemodiafiltração online antes da inscrição no estudo
  • Esquema de diálise diferente de três vezes por semana (por exemplo, uma vez por semana)
  • Recebendo diálise peritoneal concomitante
  • Ter um plano para receber transplante renal dentro de 1 ano
  • Ter mieloma múltiplo ou gamopatia monoclonal
  • Ter malignidade avançada ou ativa
  • Ter um plano para engravidar ou estar grávida/amamentando ou não ter um plano para usar métodos contraceptivos
  • Participação em outros ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos
HD estendida com dialisador MCO
Dispositivo: Theranova
HD estendido com theranova
Comparador Ativo: Grupo de controle
Hemodiafiltração online
Dispositivo: Hemodiafiltração online
Hemodiafiltração online

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no marcador substituto cardiovascular
Prazo: 0, 6, 12 meses
Velocidade da onda de pulso braquial-tornozelo (m/s)
0, 6, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no marcador substituto cardíaco nº 1
Prazo: 0, 6, 12 meses
Pontuação de cálcio coronariano por TC (pontuação)
0, 6, 12 meses
Alteração no marcador substituto cardíaco nº 2
Prazo: 0, 6, 12 meses
Ecocardiografia: fração de ejeção (%); relação E/e' (cm/s por cm/s); IMVE (g/m2).
0, 6, 12 meses
Alteração nos biomarcadores cardiovasculares #1
Prazo: 0, 6, 12 meses
Níveis plasmáticos de BNP (pg/ml)
0, 6, 12 meses
Alteração nos biomarcadores cardiovasculares #2
Prazo: 0, 6, 12 meses
Níveis plasmáticos de NT-proBNP (pg/ml)
0, 6, 12 meses
Alteração nos biomarcadores cardiovasculares #3
Prazo: 0, 6, 12 meses
Níveis plasmáticos de hsCRP (mg/dl)
0, 6, 12 meses
Alteração nos biomarcadores cardiovasculares #4
Prazo: 0, 6, 12 meses
Níveis plasmáticos de troponina-I (ng/ml)
0, 6, 12 meses
Alteração nos biomarcadores cardiovasculares #5
Prazo: 0, 6, 12 meses
Níveis plasmáticos de troponina-T (ng/ml)
0, 6, 12 meses
Alteração nos biomarcadores cardiovasculares #6
Prazo: 0, 6, 12 meses
Níveis plasmáticos de IL-6 (pg/ml)
0, 6, 12 meses
Resultados relatados pelo paciente #1
Prazo: 0, 6, 12 meses
Índice de sintomas de diálise (pontuação)
0, 6, 12 meses
Resultados relatados pelo paciente #2
Prazo: 0, 6, 12 meses
Grau de fadiga após a diálise (escala de 0 a 10)
0, 6, 12 meses
Resultados relatados pelo paciente #3
Prazo: 0, 6, 12 meses
Tempo de recuperação pós-diálise (em minutos, ao chegar em casa, na hora de dormir, na manhã seguinte, na próxima diálise)
0, 6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Baxter Healthcare Corporation
Seoul National University Bundang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kwon Wook Joo, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Theranova-SNU-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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