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Comparaison des risques cardiovasculaires entre l'hémodialyse étendue utilisant Theranova et l'hémodiafiltration en ligne (CARTOON)

5 octobre 2020 mis à jour par: Kwon wook Joo, Seoul National University Hospital

Comparaison des risques cardiovasculaires entre l'hémodialyse étendue à l'aide de Theranova et l'hémodiafiltration en ligne - Essai clinique exploratoire, multicentrique et randomisé

Theranova est un nouveau dialyseur à coupure moyenne (MCO). Des études antérieures ont identifié que le dialyseur theranova présentait des performances supérieures en matière d'élimination des molécules intermédiaires par rapport à l'hémodialyse (HD) et à l'hémodiafiltration (HDF) conventionnelles. La présente étude vise à comparer les résultats cliniques, y compris le point final cardiovasculaire entre HD avec dialyseur theranova et HDF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Alors que la modalité d'hémodialyse (HD) conventionnelle élimine efficacement les molécules de petite taille, la performance avec les molécules de taille moyenne et liées aux protéines n'est pas bien établie. Avec la perception croissante de l'importance de l'élimination des molécules intermédiaires, l'hémodiafiltration en ligne (HDF) attire de plus en plus l'attention des professionnels de la santé. Cependant, le HDF n'a pas été largement utilisé en Corée en raison de sa charge technique et du problème de financement public limité.

Le nouveau dialyseur à coupure moyenne (MCO), Theranova, est disponible en Corée, qui a montré des performances supérieures sur l'élimination des molécules moyennes par rapport à l'HD et à l'HDF conventionnels de l'étude précédente. Ce nouveau dialyseur peut être une bonne option alternative remplaçant le HD conventionnel ou même le HDF avec ses avantages. Cependant, les données actuelles disponibles sur le dialyseur MCP présentent certaines limites telles que la petite taille de l'échantillon, aucun sujet asiatique inclus, des types limités de biomarqueurs et aucun résultat clinique (en particulier les maladies cardiovasculaires) inclus.

À cet égard, la comparaison des performances du dialyseur MCO avec HDF en termes de résultats cliniques, y compris les paramètres cardiovasculaires, comblerait le manque de données existant, ce qui est absolument important pour prendre une décision clinique sur la modalité de dialyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Hémodialyse de plus de 3 mois en raison d'une insuffisance rénale terminale
  • Consentement au protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Recevant déjà une hémodiafiltration en ligne avant l'inscription à l'étude
  • Programme de dialyse autre que trois fois par semaine (par exemple, une fois par semaine)
  • Recevoir une dialyse péritonéale simultanée
  • Avoir un plan pour recevoir une greffe de rein dans un délai d'un an
  • Avoir un myélome multiple ou une gammapathie monoclonale
  • Avoir une malignité avancée ou active
  • Avoir un plan pour être enceinte ou être enceinte / allaiter ou ne pas avoir l'intention d'utiliser une contraception
  • Participer à d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
HD étendue avec dialyseur MCO
Dispositif: Théranova
HD étendue avec theranova
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Hémodiafiltration en ligne
Dispositif: Hémodiafiltration en ligne
Hémodiafiltration en ligne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du marqueur de substitution cardiovasculaire
Délai: 0, 6, 12 mois
Vitesse de l'onde de pouls brachial-cheville (m/s)
0, 6, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du marqueur de substitution cardiaque #1
Délai: 0, 6, 12 mois
CT score de calcium coronaire (score)
0, 6, 12 mois
Modification du marqueur de substitution cardiaque #2
Délai: 0, 6, 12 mois
Échocardiographie : fraction d'éjection (%) ; rapport E/e' (cm/s par cm/s); IMVG (g/m2).
0, 6, 12 mois
Modification des biomarqueurs cardiovasculaires #1
Délai: 0, 6, 12 mois
Taux plasmatiques de BNP (pg/ml)
0, 6, 12 mois
Modification des biomarqueurs cardiovasculaires #2
Délai: 0, 6, 12 mois
Niveaux plasmatiques de NT-proBNP (pg/ml)
0, 6, 12 mois
Modification des biomarqueurs cardiovasculaires #3
Délai: 0, 6, 12 mois
Taux plasmatiques de hsCRP (mg/dl)
0, 6, 12 mois
Modification des biomarqueurs cardiovasculaires #4
Délai: 0, 6, 12 mois
Taux plasmatiques de troponine-I (ng/ml)
0, 6, 12 mois
Modification des biomarqueurs cardiovasculaires #5
Délai: 0, 6, 12 mois
Taux plasmatiques de troponine-T (ng/ml)
0, 6, 12 mois
Modification des biomarqueurs cardiovasculaires #6
Délai: 0, 6, 12 mois
Niveaux plasmatiques d'IL-6 (pg/ml)
0, 6, 12 mois
Résultats rapportés par les patients #1
Délai: 0, 6, 12 mois
Index des symptômes de dialyse (score)
0, 6, 12 mois
Résultats rapportés par les patients #2
Délai: 0, 6, 12 mois
Degré de fatigue après dialyse (échelle de 0 à 10)
0, 6, 12 mois
Résultats rapportés par les patients #3
Délai: 0, 6, 12 mois
Temps de récupération post-dialyse (en quelques minutes, en arrivant à la maison, au coucher, le lendemain matin, à la prochaine dialyse)
0, 6, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Baxter Healthcare Corporation
Seoul National University Bundang Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kwon Wook Joo, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Première publication (Réel)

28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Theranova-SNU-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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