Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av kardiovaskulär risk mellan utökad hemodialys med hjälp av Theranova och on-line hemodiafiltrering (CARTOON)

5 oktober 2020 uppdaterad av: Kwon wook Joo, Seoul National University Hospital

Jämförelse av kardiovaskulär risk mellan utökad hemodialys med hjälp av Theranova och on-line hemodiafiltrering - Exploratory, multicenter, randomiserad klinisk prövning

Theranova är en ny medium cut-off (MCO) dialysator. Tidigare studier har identifierat att theranova-dialysatorn hade överlägsen prestanda vid avlägsnande av mellanmolekyler jämfört med konventionell hemodialys (HD) och hemodiafiltrering (HDF). Den aktuella studien syftar till att jämföra kliniska resultat inklusive kardiovaskulär endpoint mellan HD med theranova dialysator och HDF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medan konventionell hemodialys (HD)-modalitet effektivt tar bort små molekyler, är prestanda med medelstora och proteinbundna molekyler inte väl etablerade. Med ökande uppfattning om vikten av avlägsnande av mellanmolekyler, får on-line hemodiafiltrering (HDF) mer uppmärksamhet från sjukvårdspersonal. HDF har dock inte använts i stor utsträckning i Korea på grund av dess tekniska börda och begränsade offentliga finansieringsproblem.

Ny medium cut-off (MCO) dialysator, Theranova, är tillgänglig i Korea, som visade överlägsen prestanda vid avlägsnande av mellanmolekyler jämfört med konventionell HD och HDF från den tidigare studien. Denna nya dialysator kan vara ett bra alternativ som ersätter konventionell HD eller till och med HDF med dess fördelar. Aktuella data som är tillgängliga på MCP-dialysatorn har dock vissa begränsningar, såsom liten provstorlek, inga asiatiska försökspersoner inkluderade, begränsade typer av biomarkörer och inga kliniska resultat (särskilt kardiovaskulära sjukdomar) inkluderade.

Med detta avseende skulle prestandajämförelse av MCO-dialysator med HDF i termer av kliniska resultat, inklusive kardiovaskulär endpoint, fylla det spännande datagapet, vilket är absolut viktigt för att fatta ett kliniskt beslut om dialysmodalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre
  • Hemodialys mer än 3 månader på grund av njursjukdom i slutstadiet
  • Samtycke till studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Får redan hemodiafiltrering online innan studieinskrivning
  • Dialysschema annat än tre gånger i veckan (t.ex. en gång i veckan)
  • Får samtidig peritonealdialys
  • Att ha en plan för att få njurtransplantation inom 1 år
  • Har multipelt myelom eller monoklonal gammopati
  • Har avancerad eller aktiv malignitet
  • Att ha en plan för att vara gravid eller att vara gravid/amma eller inte ha en plan att använda preventivmedel
  • Deltar i andra kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Utökad HD med MCO dialysator
Enhet: Theranova
Utökad HD med theranova
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Hemodiafiltrering online
Enhet: Hemodiafiltrering online
Hemodiafiltrering online

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kardiovaskulär surrogatmarkör
Tidsram: 0, 6, 12 månader
Brachial-ankel pulsvågshastighet (m/s)
0, 6, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärtsurrogatmarkör #1
Tidsram: 0, 6, 12 månader
CT koronar kalciumpoäng (poäng)
0, 6, 12 månader
Förändring i hjärtsurrogatmarkör #2
Tidsram: 0, 6, 12 månader
Ekokardiografi: ejektionsfraktion (%); E/e'-förhållande (cm/s per cm/s); LVMI (g/m2).
0, 6, 12 månader
Förändring i kardiovaskulära biomarkörer #1
Tidsram: 0, 6, 12 månader
Plasmanivåer av BNP (pg/ml)
0, 6, 12 månader
Förändring i kardiovaskulära biomarkörer #2
Tidsram: 0, 6, 12 månader
Plasmanivåer av NT-proBNP (pg/ml)
0, 6, 12 månader
Förändring i kardiovaskulära biomarkörer #3
Tidsram: 0, 6, 12 månader
Plasmanivåer av hsCRP (mg/dl)
0, 6, 12 månader
Förändring i kardiovaskulära biomarkörer #4
Tidsram: 0, 6, 12 månader
Plasmanivåer av troponin-I (ng/ml)
0, 6, 12 månader
Förändring i kardiovaskulära biomarkörer #5
Tidsram: 0, 6, 12 månader
Plasmanivåer av troponin-T (ng/ml)
0, 6, 12 månader
Förändring i kardiovaskulära biomarkörer #6
Tidsram: 0, 6, 12 månader
Plasmanivåer av IL-6 (pg/ml)
0, 6, 12 månader
Patientrapporterade resultat #1
Tidsram: 0, 6, 12 månader
Dialyssymptomindex (poäng)
0, 6, 12 månader
Patientrapporterade resultat #2
Tidsram: 0, 6, 12 månader
Grad av trötthet efter dialys (skala från 0 till 10)
0, 6, 12 månader
Patientrapporterade resultat #3
Tidsram: 0, 6, 12 månader
Återhämtningstid efter dialys (inom några minuter, när du kommer hem, vid sänggåendet, nästa morgon, vid nästa dialys)
0, 6, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Baxter Healthcare Corporation
Seoul National University Bundang Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Kwon Wook Joo, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Första postat (Faktisk)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Theranova-SNU-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursvikt, kronisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera