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Comparación del riesgo cardiovascular entre la hemodiálisis expandida con Theranova y la hemodiafiltración en línea (CARTOON)

5 de octubre de 2020 actualizado por: Kwon wook Joo, Seoul National University Hospital

Comparación del riesgo cardiovascular entre la hemodiálisis expandida con Theranova y la hemodiafiltración en línea: ensayo clínico exploratorio, multicéntrico y aleatorizado

Theranova es un novedoso dializador de corte medio (MCO). Estudios anteriores identificaron que el dializador theranova tenía un rendimiento superior en la eliminación de moléculas intermedias en comparación con la hemodiálisis (HD) y la hemodiafiltración (HDF) convencionales. El presente estudio pretende comparar los resultados clínicos, incluido el criterio de valoración cardiovascular, entre HD con dializador theranova y HDF.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Si bien la modalidad de hemodiálisis (HD) convencional elimina eficazmente las moléculas de tamaño pequeño, el rendimiento con moléculas de tamaño medio y unidas a proteínas no está bien establecido. Con una percepción cada vez mayor sobre la importancia de la eliminación de moléculas intermedias, la hemodiafiltración (HDF) en línea está recibiendo más atención por parte de los profesionales de la salud. Sin embargo, HDF no se ha utilizado ampliamente en Corea debido a su carga técnica y al problema de financiación pública limitada.

El novedoso dializador de corte medio (MCO), Theranova, está disponible en Corea, que mostró un rendimiento superior en la eliminación de moléculas intermedias en comparación con HD y HDF convencionales del estudio anterior. Este nuevo dializador puede ser una buena opción alternativa reemplazando HD convencional o incluso HDF con sus beneficios. Sin embargo, los datos actuales disponibles sobre el dializador MCP tienen ciertas limitaciones, como un tamaño de muestra pequeño, no incluye sujetos asiáticos, tipos limitados de biomarcadores y no incluye resultados clínicos (en particular, enfermedades cardiovasculares).

En este sentido, la comparación del rendimiento del dializador MCO con HDF en términos de resultados clínicos, incluido el punto final cardiovascular, llenaría la brecha de datos existente, lo cual es absolutamente importante para tomar una decisión clínica sobre la modalidad de diálisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Seoul st. mary's hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores
  • Hemodiálisis más de 3 meses debido a enfermedad renal en etapa terminal
  • Consentimiento al protocolo de estudio

Criterio de exclusión:

  • Ya recibía hemodiafiltración en línea antes de la inscripción en el estudio
  • Programa de diálisis que no sea tres veces por semana (p. ej., una vez por semana)
  • Recibir diálisis peritoneal concurrente
  • Tener un plan para recibir un trasplante de riñón dentro de 1 año
  • Tener mieloma múltiple o gammapatía monoclonal
  • Tener malignidad avanzada o activa
  • Tener un plan para estar embarazada o estar embarazada/amamantando o no tener un plan para usar anticonceptivos
  • Participar en otros ensayos clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
HD extendida con dializador MCO
HD extendida con theranova
Comparador activo: Grupo de control
Hemodiafiltración en línea
Hemodiafiltración en línea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el marcador sustituto cardiovascular
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
Velocidad de onda del pulso braquial-tobillo (m/s)
0, 6, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el marcador sustituto cardíaco #1
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
Puntuación de calcio coronario por TC (puntuación)
0, 6, 12 meses
Cambio en el marcador sustituto cardíaco #2
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
Ecocardiografía: fracción de eyección (%); relación E/e' (cm/s por cm/s); IMVI (g/m2).
0, 6, 12 meses
Cambio en biomarcadores cardiovasculares #1
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
Niveles plasmáticos de BNP (pg/ml)
0, 6, 12 meses
Cambio en biomarcadores cardiovasculares #2
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
Niveles plasmáticos de NT-proBNP (pg/ml)
0, 6, 12 meses
Cambio en biomarcadores cardiovasculares #3
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
Niveles plasmáticos de PCRhs (mg/dl)
0, 6, 12 meses
Cambio en biomarcadores cardiovasculares #4
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
Niveles plasmáticos de troponina-I (ng/ml)
0, 6, 12 meses
Cambio en biomarcadores cardiovasculares #5
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
Niveles plasmáticos de troponina-T (ng/ml)
0, 6, 12 meses
Cambio en biomarcadores cardiovasculares #6
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
Niveles plasmáticos de IL-6 (pg/ml)
0, 6, 12 meses
Resultados informados por el paciente #1
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
Índice de síntomas de diálisis (puntuación)
0, 6, 12 meses
Resultados informados por el paciente #2
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
Grado de fatiga tras la diálisis (escala de 0 a 10)
0, 6, 12 meses
Resultados informados por el paciente #3
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
Tiempo de recuperación posterior a la diálisis (en cuestión de minutos, al llegar a casa, a la hora de acostarse, a la mañana siguiente, para la próxima diálisis)
0, 6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kwon Wook Joo, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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