- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03448887
Comparación del riesgo cardiovascular entre la hemodiálisis expandida con Theranova y la hemodiafiltración en línea (CARTOON)
Comparación del riesgo cardiovascular entre la hemodiálisis expandida con Theranova y la hemodiafiltración en línea: ensayo clínico exploratorio, multicéntrico y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien la modalidad de hemodiálisis (HD) convencional elimina eficazmente las moléculas de tamaño pequeño, el rendimiento con moléculas de tamaño medio y unidas a proteínas no está bien establecido. Con una percepción cada vez mayor sobre la importancia de la eliminación de moléculas intermedias, la hemodiafiltración (HDF) en línea está recibiendo más atención por parte de los profesionales de la salud. Sin embargo, HDF no se ha utilizado ampliamente en Corea debido a su carga técnica y al problema de financiación pública limitada.
El novedoso dializador de corte medio (MCO), Theranova, está disponible en Corea, que mostró un rendimiento superior en la eliminación de moléculas intermedias en comparación con HD y HDF convencionales del estudio anterior. Este nuevo dializador puede ser una buena opción alternativa reemplazando HD convencional o incluso HDF con sus beneficios. Sin embargo, los datos actuales disponibles sobre el dializador MCP tienen ciertas limitaciones, como un tamaño de muestra pequeño, no incluye sujetos asiáticos, tipos limitados de biomarcadores y no incluye resultados clínicos (en particular, enfermedades cardiovasculares).
En este sentido, la comparación del rendimiento del dializador MCO con HDF en términos de resultados clínicos, incluido el punto final cardiovascular, llenaría la brecha de datos existente, lo cual es absolutamente importante para tomar una decisión clínica sobre la modalidad de diálisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 06591
- Seoul st. mary's hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Hemodiálisis más de 3 meses debido a enfermedad renal en etapa terminal
- Consentimiento al protocolo de estudio
Criterio de exclusión:
- Ya recibía hemodiafiltración en línea antes de la inscripción en el estudio
- Programa de diálisis que no sea tres veces por semana (p. ej., una vez por semana)
- Recibir diálisis peritoneal concurrente
- Tener un plan para recibir un trasplante de riñón dentro de 1 año
- Tener mieloma múltiple o gammapatía monoclonal
- Tener malignidad avanzada o activa
- Tener un plan para estar embarazada o estar embarazada/amamantando o no tener un plan para usar anticonceptivos
- Participar en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de estudio
HD extendida con dializador MCO
|
HD extendida con theranova
|
Comparador activo: Grupo de control
Hemodiafiltración en línea
|
Hemodiafiltración en línea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el marcador sustituto cardiovascular
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
|
Velocidad de onda del pulso braquial-tobillo (m/s)
|
0, 6, 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el marcador sustituto cardíaco #1
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
|
Puntuación de calcio coronario por TC (puntuación)
|
0, 6, 12 meses
|
Cambio en el marcador sustituto cardíaco #2
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
|
Ecocardiografía: fracción de eyección (%); relación E/e' (cm/s por cm/s); IMVI (g/m2).
|
0, 6, 12 meses
|
Cambio en biomarcadores cardiovasculares #1
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
|
Niveles plasmáticos de BNP (pg/ml)
|
0, 6, 12 meses
|
Cambio en biomarcadores cardiovasculares #2
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
|
Niveles plasmáticos de NT-proBNP (pg/ml)
|
0, 6, 12 meses
|
Cambio en biomarcadores cardiovasculares #3
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
|
Niveles plasmáticos de PCRhs (mg/dl)
|
0, 6, 12 meses
|
Cambio en biomarcadores cardiovasculares #4
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
|
Niveles plasmáticos de troponina-I (ng/ml)
|
0, 6, 12 meses
|
Cambio en biomarcadores cardiovasculares #5
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
|
Niveles plasmáticos de troponina-T (ng/ml)
|
0, 6, 12 meses
|
Cambio en biomarcadores cardiovasculares #6
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
|
Niveles plasmáticos de IL-6 (pg/ml)
|
0, 6, 12 meses
|
Resultados informados por el paciente #1
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
|
Índice de síntomas de diálisis (puntuación)
|
0, 6, 12 meses
|
Resultados informados por el paciente #2
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
|
Grado de fatiga tras la diálisis (escala de 0 a 10)
|
0, 6, 12 meses
|
Resultados informados por el paciente #3
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
|
Tiempo de recuperación posterior a la diálisis (en cuestión de minutos, al llegar a casa, a la hora de acostarse, a la mañana siguiente, para la próxima diálisis)
|
0, 6, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kwon Wook Joo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Theranova-SNU-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .