Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kardiovaskulaarisen riskin vertailu Theranovaa käyttävän laajennetun hemodialyysin ja online-hemodiafiltraation välillä (CARTOON)

maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: Kwon wook Joo, Seoul National University Hospital

Sydän- ja verisuoniriskien vertailu Theranovaa käyttävän laajennetun hemodialyysin ja online-hemodiafiltraation välillä – tutkiva, monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus

Theranova on uusi MCO-dialysaattori. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että theranova-dialysaattorilla oli parempi suorituskyky keskimolekyylien poistamisessa kuin tavanomaisella hemodialyysillä (HD) ja hemodiafiltraatiolla (HDF). Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan kliinisiä tuloksia, mukaan lukien kardiovaskulaariset päätepisteet, HDF:n ja theranova-dialysaattorin ja HDF:n välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka perinteinen hemodialyysi (HD) -menetelmä poistaa tehokkaasti pienikokoisia molekyylejä, suorituskyky keskikokoisilla ja proteiineihin sitoutuneilla molekyyleillä ei ole vakiintunut. Kun keskimmäisen molekyylin poistamisen tärkeys on lisääntynyt, online hemodiafiltraatio (HDF) saa yhä enemmän huomiota terveydenhuollon ammattilaisilta. HDF:ää ei kuitenkaan ole käytetty laajalti Koreassa sen teknisen taakan ja rajallisen julkisen rahoituksen vuoksi.

Koreassa on saatavilla uusi MCO (Medium Cut-off) -dialysaattori, Theranova, joka osoitti ylivoimaista suorituskykyä keskimolekyylien poistamisessa verrattuna edellisen tutkimuksen tavanomaisiin HD- ja HDF-malleihin. Tämä uusi dialysaattori voi olla hyvä vaihtoehto tavanomaisen HD- tai jopa HDF:n korvaamiseen sen eduilla. MCP-dialysaattorista saatavilla olevilla nykyisillä tiedoilla on kuitenkin tiettyjä rajoituksia, kuten pieni otoskoko, aasialaisia ​​koehenkilöitä ei ole mukana, biomarkkereiden tyypit ovat rajalliset, eikä kliinisiä tuloksia (etenkään sydän- ja verisuonitauteja) sisälly.

Tässä suhteessa MCO-dialysaattorin ja HDF:n suorituskyvyn vertailu kliinisten tulosten, mukaan lukien kardiovaskulaaristen päätepisteiden, suhteen täyttäisi valtavan datavajeen, mikä on ehdottoman tärkeää kliinisen päätöksen tekemiseksi dialyysimenetelmästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta vanha ja vanhempi
  • Hemodialyysi yli 3 kuukautta loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi
  • Suostumus tutkimuspöytäkirjaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Saat jo verkossa hemodiafiltraatiota ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Dialyysiaikataulu muualla kuin kolme kertaa viikossa (esim. kerran viikossa)
  • Samanaikainen peritoneaalidialyysi
  • Suunnitelma munuaisensiirtoon 1 vuoden sisällä
  • Multippeli myelooma tai monoklonaalinen gammopatia
  • Pitkälle edennyt tai aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Jos suunnittelet raskautta tai olet raskaana / imetät tai sinulla ei ole suunnitelmaa käyttää ehkäisyä
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Laajennettu HD MCO-dialysaattorilla
Laite: Theranova
Laajennettu HD ja theranova
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Online hemodiafiltraatio
Laite: Online hemodiafiltraatio
Online hemodiafiltraatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sydän- ja verisuonijärjestelmän sijaismarkkerissa
Aikaikkuna: 0, 6, 12 kuukautta
Brachial-nilkka pulssiaallon nopeus (m/s)
0, 6, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sydämen korvikemarkkerissa #1
Aikaikkuna: 0, 6, 12 kuukautta
CT sepelvaltimon kalsiumin pisteytys (pistemäärä)
0, 6, 12 kuukautta
Muutos sydämen korvikemarkkerissa #2
Aikaikkuna: 0, 6, 12 kuukautta
Ekokardiografia: ejektiofraktio (%); E/e'-suhde (cm/s per cm/s); LVMI (g/m2).
0, 6, 12 kuukautta
Muutos kardiovaskulaarisissa biomarkkereissa #1
Aikaikkuna: 0, 6, 12 kuukautta
Plasman BNP-tasot (pg/ml)
0, 6, 12 kuukautta
Muutos kardiovaskulaarisissa biomarkkereissa #2
Aikaikkuna: 0, 6, 12 kuukautta
NT-proBNP:n tasot plasmassa (pg/ml)
0, 6, 12 kuukautta
Muutos kardiovaskulaarisissa biomarkkereissa #3
Aikaikkuna: 0, 6, 12 kuukautta
Plasman hsCRP-tasot (mg/dl)
0, 6, 12 kuukautta
Muutos kardiovaskulaarisissa biomarkkereissa #4
Aikaikkuna: 0, 6, 12 kuukautta
Troponiini-I:n tasot plasmassa (ng/ml)
0, 6, 12 kuukautta
Muutos kardiovaskulaarisissa biomarkkereissa #5
Aikaikkuna: 0, 6, 12 kuukautta
Plasman troponiini-T-tasot (ng/ml)
0, 6, 12 kuukautta
Muutos kardiovaskulaarisissa biomarkkereissa #6
Aikaikkuna: 0, 6, 12 kuukautta
Plasman IL-6:n tasot (pg/ml)
0, 6, 12 kuukautta
Potilaiden raportoimat tulokset #1
Aikaikkuna: 0, 6, 12 kuukautta
Dialyysin oireindeksi (pisteet)
0, 6, 12 kuukautta
Potilaiden raportoimat tulokset #2
Aikaikkuna: 0, 6, 12 kuukautta
Väsymysaste dialyysin jälkeen (asteikko 0-10)
0, 6, 12 kuukautta
Potilaiden raportoimat tulokset #3
Aikaikkuna: 0, 6, 12 kuukautta
Dialyysin jälkeinen toipumisaika (minuuteissa, kotiin saavuttuaan, nukkumaan mennessä, seuraavana aamuna, seuraavaan dialyysihoitoon mennessä)
0, 6, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Baxter Healthcare Corporation
Seoul National University Bundang Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kwon Wook Joo, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Theranova-SNU-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa