Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær risikosammenligning mellem udvidet hæmodialyse ved hjælp af Theranova og online hæmodiafiltrering (CARTOON)

5. oktober 2020 opdateret af: Kwon wook Joo, Seoul National University Hospital

Kardiovaskulær risikosammenligning mellem udvidet hæmodialyse ved hjælp af Theranova og on-line hæmodiafiltrering - Exploratory, multicenter, randomiseret klinisk forsøg

Theranova er en ny medium cut-off (MCO) dialysator. Tidligere undersøgelser har identificeret, at theranova-dialysatoren havde overlegen ydeevne ved fjernelse af mellemmolekyler i forhold til konventionel hæmodialyse (HD) og hæmodiafiltrering (HDF). Nærværende undersøgelse tager sigte på at sammenligne kliniske resultater, herunder kardiovaskulært endepunkt mellem HD med theranova dialysator og HDF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens konventionel hæmodialyse (HD) modalitet effektivt fjerner små molekyler, er ydeevne med mellemstore og proteinbundne molekyler ikke veletableret. Med stigende opfattelse af vigtigheden af ​​fjernelse af mellemmolekyler, får on-line hæmodiafiltration (HDF) mere opmærksomhed fra sundhedspersonale. HDF har dog ikke været meget brugt i Korea på grund af dets tekniske byrde og begrænsede offentlige finansieringsproblem.

Ny medium cut-off (MCO) dialysator, Theranova, er tilgængelig i Korea, som viste overlegen ydeevne ved fjernelse af mellemmolekyler i forhold til konventionel HD og HDF fra den tidligere undersøgelse. Denne nye dialysator kan være en god alternativ mulighed, der erstatter konventionel HD eller endda HDF med dens fordele. De nuværende tilgængelige data om MCP-dialysatoren har dog visse begrænsninger, såsom lille prøvestørrelse, ingen asiatiske personer inkluderet, begrænsede typer biomarkører og ingen kliniske resultater (især hjerte-kar-sygdomme) inkluderet.

I denne henseende vil en præstationssammenligning af MCO-dialysator med HDF med hensyn til kliniske resultater, herunder kardiovaskulært endepunkt, udfylde det spændende datagab, hvilket er absolut vigtigt for at træffe en klinisk beslutning om dialysemodalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Hæmodialyse mere end 3 måneder på grund af nyresygdom i slutstadiet
  • Samtykke til undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager allerede online hæmodiafiltration før studietilmelding
  • Dialyseskema andet end tre gange om ugen (f.eks. en gang om ugen)
  • Modtager samtidig peritonealdialyse
  • At have en plan om at modtage nyretransplantation inden for 1 år
  • Har myelomatose eller monoklonal gammopati
  • Har fremskreden eller aktiv malignitet
  • At have en plan om at være gravid eller at være gravid/ammende eller ikke have en plan om at bruge prævention
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Udvidet HD med MCO dialysator
Enhed: Theranova
Udvidet HD med theranova
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Online hæmodiafiltrering
Enhed: Online hæmodiafiltrering
Online hæmodiafiltrering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kardiovaskulær surrogatmarkør
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
Brachial-ankel pulsbølgehastighed (m/s)
0, 6, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertesurrogatmarkør #1
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
CT koronar calcium score (score)
0, 6, 12 måneder
Ændring i hjertesurrogatmarkør #2
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
Ekkokardiografi: ejektionsfraktion (%); E/e'-forhold (cm/s pr. cm/s); LVMI (g/m2).
0, 6, 12 måneder
Ændring i kardiovaskulære biomarkører #1
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
Plasmaniveauer af BNP (pg/ml)
0, 6, 12 måneder
Ændring i kardiovaskulære biomarkører #2
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
Plasmaniveauer af NT-proBNP (pg/ml)
0, 6, 12 måneder
Ændring i kardiovaskulære biomarkører #3
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
Plasmaniveauer af hsCRP (mg/dl)
0, 6, 12 måneder
Ændring i kardiovaskulære biomarkører #4
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
Plasmaniveauer af troponin-I (ng/ml)
0, 6, 12 måneder
Ændring i kardiovaskulære biomarkører #5
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
Plasmaniveauer af troponin-T (ng/ml)
0, 6, 12 måneder
Ændring i kardiovaskulære biomarkører #6
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
Plasmaniveauer af IL-6 (pg/ml)
0, 6, 12 måneder
Patientrapporterede resultater #1
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
Dialysesymptomindeks (score)
0, 6, 12 måneder
Patientrapporterede resultater #2
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
Grad af træthed efter dialyse (skala fra 0 til 10)
0, 6, 12 måneder
Patientrapporterede resultater #3
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
Restitutionstid efter dialyse (inden for minutter, når du kommer hjem, ved sengetid, næste morgen, ved næste dialyse)
0, 6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Baxter Healthcare Corporation
Seoul National University Bundang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kwon Wook Joo, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Theranova-SNU-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk

Kliniske forsøg med Theranova

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner