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Confronto del rischio cardiovascolare tra l'emodialisi estesa utilizzando Theranova e l'emodiafiltrazione in linea (CARTOON)

5 ottobre 2020 aggiornato da: Kwon wook Joo, Seoul National University Hospital

Confronto del rischio cardiovascolare tra emodialisi estesa utilizzando Theranova ed emodiafiltrazione online - Studio clinico esplorativo, multicentrico, randomizzato

Theranova è un nuovo dializzatore a taglio medio (MCO). Precedenti studi hanno identificato che il dializzatore theranova aveva prestazioni superiori nella rimozione delle molecole medie rispetto all'emodialisi (HD) e all'emodiafiltrazione (HDF) convenzionali. Il presente studio si propone di confrontare i risultati clinici, incluso l'endpoint cardiovascolare, tra HD con dializzatore theranova e HDF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre la modalità convenzionale di emodialisi (HD) rimuove efficacemente molecole di piccole dimensioni, le prestazioni con molecole di medie dimensioni e legate alle proteine ​​non sono ben consolidate. Con la crescente percezione dell'importanza della rimozione delle molecole medie, l'emodiafiltrazione in linea (HDF) sta ricevendo maggiore attenzione da parte degli operatori sanitari. Tuttavia, l'HDF non è stato ampiamente utilizzato in Corea a causa del suo onere tecnico e del limitato problema di finanziamento pubblico.

In Corea è disponibile il nuovo dializzatore a taglio medio (MCO), Theranova, che ha mostrato prestazioni superiori nella rimozione delle molecole medie rispetto a HD e HDF convenzionali dallo studio precedente. Questo nuovo dializzatore può essere una buona opzione alternativa per sostituire l'HD convenzionale o anche l'HDF con i suoi vantaggi. Tuttavia, i dati attuali disponibili sul dializzatore MCP presentano alcune limitazioni come la dimensione ridotta del campione, nessun soggetto asiatico incluso, tipi limitati di biomarcatori e nessun esito clinico (in particolare le malattie cardiovascolari) incluso.

A questo proposito, il confronto delle prestazioni del dializzatore MCO con HDF in termini di esiti clinici, incluso l'endpoint cardiovascolare, colmerebbe il divario di dati esistente, che è assolutamente importante per prendere una decisione clinica sulla modalità di dialisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Emodialisi più di 3 mesi a causa della malattia renale allo stadio terminale
  • Consenso al protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Ricevo già l'emodiafiltrazione online prima dell'arruolamento nello studio
  • Programma di dialisi diverso da tre volte alla settimana (ad esempio, una volta alla settimana)
  • Sottoporsi a dialisi peritoneale concomitante
  • Avere un piano per ricevere il trapianto di rene entro 1 anno
  • Avere mieloma multiplo o gammopatia monoclonale
  • Avere malignità avanzata o attiva
  • Avere un piano per essere incinta o essere incinta/allattare o non avere un piano per usare la contraccezione
  • Partecipazione ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
HD estesa con dializzatore MCO
Dispositivo: Theranova
HD esteso con theranova
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Emodiafiltrazione online
Dispositivo: Emodiafiltrazione online
Emodiafiltrazione online

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del marcatore surrogato cardiovascolare
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
Velocità dell'onda del polso brachiale-caviglia (m/s)
0, 6, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del marcatore surrogato cardiaco n. 1
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
Punteggio del calcio coronarico TC (punteggio)
0, 6, 12 mesi
Modifica del marcatore surrogato cardiaco n. 2
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
Ecocardiografia: frazione di eiezione (%); Rapporto E/e' (cm/s per cm/s); LVMI (g/m2).
0, 6, 12 mesi
Cambiamento nei biomarcatori cardiovascolari #1
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
Livelli plasmatici di BNP (pg/ml)
0, 6, 12 mesi
Cambiamento nei biomarcatori cardiovascolari #2
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
Livelli plasmatici di NT-proBNP (pg/ml)
0, 6, 12 mesi
Cambiamento nei biomarcatori cardiovascolari #3
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
Livelli plasmatici di hsCRP (mg/dl)
0, 6, 12 mesi
Cambiamento nei biomarcatori cardiovascolari #4
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
Livelli plasmatici di troponina-I (ng/ml)
0, 6, 12 mesi
Cambiamento nei biomarcatori cardiovascolari #5
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
Livelli plasmatici di troponina-T (ng/ml)
0, 6, 12 mesi
Cambiamento nei biomarcatori cardiovascolari #6
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
Livelli plasmatici di IL-6 (pg/ml)
0, 6, 12 mesi
Risultati riferiti dai pazienti #1
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
Indice dei sintomi della dialisi (punteggio)
0, 6, 12 mesi
Risultati riportati dai pazienti #2
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
Grado di affaticamento dopo la dialisi (scala da 0 a 10)
0, 6, 12 mesi
Risultati riportati dai pazienti #3
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
Tempo di recupero post-dialisi (entro pochi minuti, all'arrivo a casa, prima di coricarsi, la mattina dopo, alla prossima dialisi)
0, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Baxter Healthcare Corporation
Seoul National University Bundang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kwon Wook Joo, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Theranova-SNU-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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