Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De analgetische werkzaamheid van het door echografie geleide femorale articulaire takblok voor ambulante heupartroscopie

26 maart 2025 bijgewerkt door: Women's College Hospital

De analgetische werkzaamheid van het door echografie geleide femorale articulaire vertakkingsblok voor ambulante heupartroscopie: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Heupartroscopiechirurgie kan gepaard gaan met aanzienlijke pijn. Een regionale anesthesietechniek, het femorale articulaire takblok (FAB), is onlangs voorgesteld om de terminale femorale en accessoire obturatorzenuwvertakkingen naar het heupgewricht collectief te blokkeren met een enkele injectie, waardoor in theorie het grootste deel van de innervatie die relevant is voor artroscopie van de heup wordt geblokkeerd, terwijl de belangrijkste femorale zenuw vertakt zich naar de quadriceps-spieren. De onderzoekers willen de pijnstillende voordelen van FAB aantonen. De onderzoekers veronderstellen dat FAB het gebruik van opioïden zal verminderen en de postoperatieve kwaliteit van herstel zal verbeteren bij patiënten met heupartroscopie. Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie en de helft van de patiënten wordt gerandomiseerd om het femorale articulaire vertakkingsblok te krijgen en de andere helft van de patiënten wordt gerandomiseerd om een ​​placeboblok te krijgen. Er zal een vergelijking van pijn worden gemaakt tussen beide groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Heupartroscopie is een chirurgische techniek die aan populariteit wint vanwege zijn diagnostische en therapeutische rol bij de behandeling van heuppijn bij volwassenen. Deze procedure gaat vaak gepaard met ernstige postoperatieve pijn, ondanks de praktijk van het injecteren van het heupgewricht met lokale anesthesie aan het einde van de procedure en het gebruik van intraoperatieve opioïden. De ideale analgetische techniek die na deze procedure voldoende pijnverlichting biedt, is nog niet vastgesteld.

Er zijn aanwijzingen dat een femorale zenuwblokkade (FNB) klinisch relevante analgesie kan geven. De onderzoekers hebben de voordelen van FNB zowel retrospectief als prospectief onderzocht bij heupartroscopiepatiënten in het Women's College Hospital (WCH). Onze beide onderzoeken suggereerden bescheiden voordelen van de FNB in ​​termen van het beheersen van postoperatieve pijn en het verminderen van opioïdengebruik. De meerderheid van de patiënten bleef echter matige tot ernstige postoperatieve pijn ervaren en had aanzienlijke hoeveelheden opioïde analgetica nodig in de Peri-Anesthesia Unit (PAU), ondanks de FNB.

Een andere regionale anesthesietechniek, het femorale articulaire vertakkingsblok (FAB), is onlangs voorgesteld om gezamenlijk de terminale femorale en accessoire obturatorzenuwtakken naar het heupgewricht te blokkeren met een enkele injectie, waardoor in theorie het grootste deel van de innervatie die relevant is voor artroscopie van de heup wordt geblokkeerd, terwijl de belangrijkste femorale zenuw vertakt zich naar de quadricepsspier. De onderzoekers willen de pijnstillende voordelen van FAB aantonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fysiek classificatiesysteem van de American Society of Anesthesiologists (ASA), ASA I-III-patiënten
  • 18 - 60 jaar
  • Body Mass Index (BMI) <35 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande neurologische gebreken of perifere neuropathie in de distributie van femorale, obturator of laterale huidzenuwen
  • Lokale infectie
  • Contra-indicatie voor regionale anesthesie b.v. bloedingsdiathese, coagulopathie
  • Chronische pijnklachten
  • Geschiedenis van het gebruik van meer dan 30 mg oxycodon of equivalent per dag
  • Contra-indicatie voor een onderdeel van multimodale analgesie
  • Allergie voor lokale anesthesie
  • Geschiedenis van significante psychiatrische aandoeningen die de beoordeling van de patiënt kunnen beïnvloeden
  • Zwangerschap
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënt weigering van femorale articulaire takblokkade
  • Revisie artroscopie operaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Femoraal gewrichtstakblok
Patiënten krijgen een echogeleide femorale articulaire takblokkade met een injectie van 20 ml ropivicaïne 0,5%
Procedure: Femoraal gewrichtstakblok
Langzame injectie (3 ml aliquots) van lokale anesthesieoplossing (20 ml Ropivacaïne 0,5%) in de fascia boven de iliopsoas-spier (gelokaliseerd in de groef tussen de twee benige oriëntatiepunten - (1) anterieure inferieure crista iliaca en (2) iliopubische eminentie). Dit gebeurt door middel van ultrasone begeleiding.
Placebo-vergelijker: Placebo-blok
Patiënten krijgen een echografiesimulatie van de locatie van een femoraal articulair vertakkingsblok, dit om blindering te behouden. Een subcutane injectie van 1 ml normale steriele zoutoplossing zal worden toegediend
Procedure: Placebo-blok
Subcutane injectie van 1 ml normale steriele zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Postoperatieve cumulatieve consumptie van orale morfine-equivalenten gedurende de eerste 24 uur zal de eerste primaire uitkomst zijn
24 uur postoperatief
Kwaliteit van leven scoort
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief

Quality of Recovery (QR15)-scores na 24 uur zullen de tweede primaire uitkomst zijn.

QR15 is een meting van de kwaliteit van herstel na chirurgie en anesthesie die psychometrisch is getest en gevalideerd. Rapportage van uitkomstmaten op een schaal van 0 tot 10 (0=nooit en 10=altijd). Er zijn in totaal 40 items/vragen.
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie
Consumptie tijdens de operatie, totale postoperatieve consumptie in het ziekenhuis en tijd tot het eerste analgetische verzoek in de eerste 24 uur, cumulatief oraal morfine-equivalent
Tot 48 uur na de operatie
Patiënttevredenheid met analgetische techniek
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
Er zal een patiëntendagboek worden ingevuld om de algehele tevredenheid met de analgetische techniek te beoordelen
Een maand na de operatie
Demografische data
Tijdsspanne: Dag 1 - eerste 24 uur
Demografische gegevens van de patiënt - Er is geen schaal, er worden alleen vragen aan de deelnemer gesteld.
Dag 1 - eerste 24 uur
Incidentie van opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot een maand na zenuwblokkade
misselijkheid, braken, pruritus, sedatie
Tot een maand na zenuwblokkade
Pijnbeoordeling (VAS)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie en na 7 dagen
Visueel Analoge Schaal (VAS) - Pijn: Algehele pijn beoordeeld in rust en bij beweging Een doorlopende schaal die bestaat uit een horizontale lijn van 100 mm (10 cm), verankerd door 2 verbale beschrijvingen Geen pijn tot ergste pijn
Tot 48 uur na de operatie en na 7 dagen
Aanwezigheid van blokgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tot een maand na zenuwblokkade
vasculaire punctie, hematoomvorming, intravasculaire injectie, epidurale anesthesie-bilaterale sensorische blokkade Aanwezigheid/afwezigheid van residuele paresthesie of gevoelloosheid over femorale, obturatorische en laterale cutane zenuwdistributie
Tot een maand na zenuwblokkade
Keer de tijd om
Tijdsspanne: na operatie tot ontslag, beoordeeld tot 24 uur
PAU vertrektijd
na operatie tot ontslag, beoordeeld tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Women's College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Brull, MD, Women's College Hospital, University of Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Whelan, MD, Women's College Hospital, University of Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-0119-B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Femoraal gewrichtstakblok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren