Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den smertestillende effekten av den ultralydstyrte femoralartikulære grenblokken for ambulatorisk hofteartroskopi

26. mars 2025 oppdatert av: Women's College Hospital

Den smertestillende effekten av den ultralydstyrte femoral artikulære grenblokken for ambulatorisk hofteartroskopi: en randomisert-kontrollert prøvelse

Hofteartroskopi kan være forbundet med betydelig smerte. En regional anestesiteknikk, femoral articular branch block (FAB), har nylig blitt foreslått for kollektivt å blokkere terminale femorale og accessoriske obturatornervegrener til hofteleddet med en enkelt injeksjon, og teoretisk blokkere det meste av innervasjonen som er relevant for hofteartroskopi, samtidig som man sparer viktigste femorale nervegrener til quadriceps-musklene. Etterforskerne tar sikte på å demonstrere de smertestillende fordelene med FAB. Etterforskerne antar at FAB vil redusere opioidforbruket og forbedre postoperativ utvinningskvalitet hos pasienter som har hofteartroskopi. Dette er en randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie og halvparten av pasientene vil bli randomisert til å motta femoral artikulær grenblokk og den andre halvparten av pasientene vil bli randomisert til å motta en placeboblokk. Det vil bli gjort en sammenligning av smerte mellom begge gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hofteartroskopi er en kirurgisk teknikk som blir stadig mer populær for sin diagnostiske og terapeutiske rolle i behandlingen av hoftesmerter hos voksne. Denne prosedyren er ofte forbundet med alvorlig postoperativ smerte til tross for praksisen med å injisere hofteleddet med lokalbedøvelse ved slutten av prosedyren og bruk av intraoperative opioider. Den ideelle analgetiske teknikken som gir tilstrekkelig smertelindring etter denne prosedyren er ikke etablert ennå.

Det er bevis som tyder på at en femoral nerveblokk (FNB) kan gi klinisk meningsfull analgesi. Etterforskerne har undersøkt fordelene med FNB både retrospektivt og prospektivt hos hofteartroskopipasienter ved Women's College Hospital (WCH). Begge studiene våre antydet beskjedne fordeler med FNB når det gjelder å kontrollere postoperativ smerte og redusere opioidforbruk. Imidlertid fortsatte flertallet av pasientene å oppleve moderate til alvorlige postoperative smerter og trengte betydelige mengder opioidanalgetika i Peri-Anesthesia Unit (PAU), til tross for at de mottok FNB.

En annen regional anestesiteknikk, femoral artikulær grenblokk (FAB) har nylig blitt foreslått for kollektivt å blokkere de terminale femorale og accessoriske obturatornervegrenene til hofteleddet med en enkelt injeksjon, og teoretisk blokkere det meste av innervasjonen som er relevant for hofteartroskopi, samtidig som man sparer viktigste femorale nervegrener til quadriceps-muskelen. Etterforskerne tar sikte på å demonstrere de smertestillende fordelene med FAB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassifiseringssystem, ASA I-III pasienter
  • 18 - 60 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) <35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende nevrologiske mangler eller perifer nevropati i distribusjonen av femorale, obturatoriske eller laterale kutane nerver
  • Lokal infeksjon
  • Kontraindikasjon mot regional anestesi f.eks. blødende diatese, koagulopati
  • Kroniske smertelidelser
  • Historie med bruk av over 30 mg oksykodon eller tilsvarende per dag
  • Kontraindikasjon til en komponent av multimodal analgesi
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Anamnese med betydelige psykiatriske tilstander som kan påvirke pasientvurderingen
  • Svangerskap
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Pasient avslag på femoral artikulær grenblokk
  • Revisjon artroskopi operasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Femoral leddgrenblokk
Pasientene vil motta en ultralydveiledet femoral artikulær grenblokk med en injeksjon av 20 ml ropivicain 0,5 %
Fremgangsmåte: Femoral leddgrenblokk
Sakte injeksjon (3mL alikvoter) av lokalbedøvelsesløsning (20ml Ropivacaine 0,5%) inn i fascien over iliopsoas-muskelen (plassert i sporet mellom de to benete landemerkene - (1) anterior inferior iliac crest og (2)iliopubic eminens). Dette gjøres ved ultralydveiledning.
Placebo komparator: Placebo blokk
Pasientene vil få en ultralydsimulering av plasseringen av en femoral leddgrenblokk, dette for å opprettholde blinding. En subkutan injeksjon av 1 ml vanlig sterilt saltvann vil bli administrert
Fremgangsmåte: Placebo blokk
Subkutan injeksjon av 1 ml normalt sterilt saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk forbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Postoperativ kumulativ oral morfinekvivalent forbruk i løpet av de første 24 timene vil være det første primære resultatet
24 timer postoperativt
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 24 timer postoperativt

Quality of Recovery (QR15) score etter 24 timer vil være det andre primære resultatet.

QR15 er et mål på kvaliteten på utvinning etter operasjon og anestesi som er psykometrisk testet og validert. Rapportering av utfallsmål på en skala fra 0 til 10 (0=Ingen av tiden og 10=Hele tiden). Det er totalt 40 punkter/spørsmål.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk forbruk
Tidsramme: Inntil 48 timer etter operasjonen
Forbruk intraoperativt, totalt postoperativt forbruk på sykehus, og tid til første smertestillende forespørsel i løpet av de første 24 timene, kumulativ oral morfinekvivalent
Inntil 48 timer etter operasjonen
Pasienttilfredshet med smertestillende teknikk
Tidsramme: En måned etter operasjonen
En pasientdagbok vil bli fullført for å vurdere generell tilfredshet med analgetisk teknikk
En måned etter operasjonen
Demografisk data
Tidsramme: Dag 1 - første 24 timer
Pasientdemografi - Det er ingen skala, bare spørsmål stilt til deltakeren.
Dag 1 - første 24 timer
Forekomst av opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil en måned etter nerveblokkering
kvalme, oppkast, kløe, sedasjon
Inntil en måned etter nerveblokkering
Smertevurdering (VAS)
Tidsramme: Opptil 48 timer postoperativt og etter 7 dager
Visual Analogue Scale (VAS) - Smerte: Samlet smerte vurdert i hvile og ved bevegelse En kontinuerlig skala bestående av en 100 mm (10 cm) horisontal linje, forankret av 2 verbale beskrivelser Ingen smerte til verste smerte
Opptil 48 timer postoperativt og etter 7 dager
Tilstedeværelse av blokkrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Inntil en måned etter nerveblokkering
vaskulær punktering, hematomdannelse, intravaskulær injeksjon, epidural anestesi-bilateral sensorisk blokkering Tilstedeværelse/fravær av gjenværende parestesi eller nummenhet over femoral, obturator og lateral kutan nervefordeling
Inntil en måned etter nerveblokkering
Snu over tid
Tidsramme: etter operasjon frem til utskrivning, vurdert opptil 24 timer
PAU forlatetid
etter operasjon frem til utskrivning, vurdert opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Women's College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Brull, MD, Women's College Hospital, University of Toronto
  • Hovedetterforsker: Daniel Whelan, MD, Women's College Hospital, University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2016-0119-B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anestesi, Regional

Kliniske studier på Femoral leddgrenblokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere