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Die analgetische Wirksamkeit des ultraschallgeführten femoralen Gelenkastblocks für die ambulante Hüftarthroskopie

26. März 2025 aktualisiert von: Women's College Hospital

Die analgetische Wirksamkeit des ultraschallgeführten femoralen Gelenkastblocks für die ambulante Hüftarthroskopie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Hüftarthroskopie-Operationen können mit erheblichen Schmerzen verbunden sein. Eine regionale Anästhesietechnik, der Femoral Articular Branch Block (FAB), wurde kürzlich vorgeschlagen, um die terminalen femoralen und akzessorischen Obturatornervenäste zum Hüftgelenk mit einer einzigen Injektion kollektiv zu blockieren und theoretisch den größten Teil der für die Hüftarthroskopie relevanten Innervation zu blockieren und gleichzeitig die zu verschonen Hauptäste des N. femoralis zu den Quadrizepsmuskeln. Ziel der Forscher ist es, die analgetischen Vorteile von FAB zu demonstrieren. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass FAB den Opioidverbrauch reduzieren und die postoperative Genesungsqualität bei Patienten mit Hüftarthroskopie verbessern wird. Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie, und die Hälfte der Patienten wird randomisiert, um den femoralen Gelenkastblock zu erhalten, und die andere Hälfte der Patienten wird randomisiert, um einen Placeboblock zu erhalten. Ein Vergleich der Schmerzen wird zwischen beiden Gruppen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hüftarthroskopie ist eine chirurgische Technik, die aufgrund ihrer diagnostischen und therapeutischen Rolle bei der Behandlung von Hüftschmerzen bei Erwachsenen immer beliebter wird. Dieser Eingriff ist häufig mit starken postoperativen Schmerzen verbunden, trotz der Praxis, das Hüftgelenk mit Lokalanästhetika am Ende des Eingriffs zu injizieren, und der Verwendung von intraoperativen Opioiden. Die ideale analgetische Technik, die nach diesem Verfahren eine angemessene Schmerzlinderung bietet, wurde noch nicht etabliert.

Es gibt Hinweise darauf, dass eine femorale Nervenblockade (FNB) eine klinisch bedeutsame Analgesie bieten kann. Die Forscher haben den Nutzen von FNB sowohl retrospektiv als auch prospektiv bei Patienten mit Hüftarthroskopie am Women's College Hospital (WCH) untersucht. Beide unserer Studien deuteten auf bescheidene Vorteile des FNB in ​​Bezug auf die Kontrolle postoperativer Schmerzen und die Reduzierung des Opioidkonsums hin. Die Mehrheit der Patienten litt jedoch weiterhin unter moderaten bis starken postoperativen Schmerzen und benötigte trotz Erhalt des FNB erhebliche Mengen an Opioid-Analgetika in der Peri-Anästhesie-Einheit (PAU).

Eine andere Regionalanästhesietechnik, der Femoral Articular Branch Block (FAB), wurde kürzlich vorgeschlagen, um die terminalen femoralen und akzessorischen Obturatornervenäste zum Hüftgelenk mit einer einzigen Injektion kollektiv zu blockieren und theoretisch den größten Teil der für die Hüftarthroskopie relevanten Innervation zu blockieren und gleichzeitig die zu verschonen Hauptäste des N. femoralis zum M. quadriceps. Ziel der Forscher ist es, die analgetischen Vorteile von FAB zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Physisches Klassifikationssystem der American Society of Anesthesiologists (ASA), ASA I-III-Patienten
  • 18 - 60 Jahre alt
  • Body-Mass-Index (BMI) <35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende neurologische Defizite oder periphere Neuropathie in der Verteilung von femoralen, obturatorischen oder lateralen Hautnerven
  • Lokale Infektion
  • Kontraindikation zur Regionalanästhesie z.B. Blutungsdiathese, Koagulopathie
  • Chronische Schmerzerkrankungen
  • Vorgeschichte der Verwendung von über 30 mg Oxycodon oder Äquivalent pro Tag
  • Kontraindikation für eine Komponente der multimodalen Analgesie
  • Allergie gegen Lokalanästhesie
  • Vorgeschichte signifikanter psychiatrischer Erkrankungen, die die Beurteilung des Patienten beeinflussen können
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Patientenverweigerung des femoralen artikulären Astblocks
  • Revisionsarthroskopieoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Femoraler artikulärer Astblock
Die Patienten erhalten eine ultraschallgeführte femorale Gelenkastblockade mit einer Injektion von 20 ml Ropivicain 0,5 %.
Verfahren: Femoraler artikulärer Astblock
Langsame Injektion (3-ml-Aliquots) einer Lokalanästhesielösung (20 ml Ropivacain 0,5 %) in die Faszie über dem Musculus iliopsoas (befindet sich in der Furche zwischen den beiden knöchernen Orientierungspunkten – (1) vorderer unterer Beckenkamm und (2) iliopubischer Eminenz). Dies geschieht unter Ultraschallkontrolle.
Placebo-Komparator: Placebo-Block
Die Patienten erhalten eine Ultraschallsimulation des Ortes einer femoralen Gelenkastblockade, um die Verblindung aufrechtzuerhalten. Es wird eine subkutane Injektion von 1 ml normaler steriler Kochsalzlösung verabreicht
Verfahren: Placebo-Block
Subkutane Injektion von 1 ml normaler steriler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Der postoperative kumulative orale Morphinäquivalentverbrauch während der ersten 24 Stunden wird das erste primäre Ergebnis sein
24 Stunden postoperativ
Punkte für Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ

Quality of Recovery (QR15)-Scores nach 24 Stunden sind das zweite primäre Ergebnis.

QR15 ist ein Maß für die Erholungsqualität nach Operation und Anästhesie, das psychometrisch getestet und validiert wurde. Angabe der Ergebniskennzahlen auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = nie und 10 = immer). Es gibt insgesamt 40 Items/Fragen.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Intraoperativer Verbrauch, postoperativer Gesamtverbrauch im Krankenhaus und Zeit bis zur ersten analgetischen Anforderung in den ersten 24 Stunden, kumulatives orales Morphinäquivalent
Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit mit Analgetikatechnik
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Es wird ein Patiententagebuch geführt, um die allgemeine Zufriedenheit mit der Analgesietechnik zu beurteilen
Einen Monat nach der Operation
Demografische Daten
Zeitfenster: Tag 1 - erste 24 Stunden
Demografische Patientendaten – Es gibt keine Skala, nur Fragen, die dem Teilnehmer gestellt werden.
Tag 1 - erste 24 Stunden
Häufigkeit opioidbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis einen Monat nach der Nervenblockade
Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Sedierung
Bis einen Monat nach der Nervenblockade
Schmerzbeurteilung (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation und nach 7 Tagen
Visuelle Analogskala (VAS) – Schmerz:Gesamtschmerz bewertet in Ruhe und bei Bewegung. Eine durchgehende Skala, bestehend aus einer 100 mm (10 cm) langen horizontalen Linie, verankert durch 2 verbale Beschreibungen Kein Schmerz bis Schlimmster Schmerz
Bis zu 48 Stunden nach der Operation und nach 7 Tagen
Vorhandensein von Blockade-bedingten Komplikationen
Zeitfenster: Bis einen Monat nach der Nervenblockade
Gefäßpunktion, Hämatombildung, intravaskuläre Injektion, Epiduralanästhesie – bilaterale sensorische Blockade Vorhandensein/Nichtvorhandensein von Restparästhesien oder Taubheitsgefühl über der femoralen, obturatorischen und lateralen Hautnervenverteilung
Bis einen Monat nach der Nervenblockade
Zeit umdrehen
Zeitfenster: nach der Operation bis zur Entlassung, bewertet bis zu 24 Stunden
PAU-Austrittszeit
nach der Operation bis zur Entlassung, bewertet bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women's College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Brull, MD, Women's College Hospital, University of Toronto
  • Hauptermittler: Daniel Whelan, MD, Women's College Hospital, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-0119-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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