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L'efficacia analgesica del blocco di branca articolare femorale ecoguidato per l'artroscopia ambulatoriale dell'anca

26 marzo 2025 aggiornato da: Women's College Hospital

L'efficacia analgesica del blocco di branca articolare femorale ecoguidato per l'artroscopia ambulatoriale dell'anca: uno studio controllato randomizzato

La chirurgia dell'artroscopia dell'anca può essere associata a dolore significativo. Recentemente è stata proposta una tecnica di anestesia regionale, il blocco di branca articolare femorale (FAB), per bloccare collettivamente i rami nervosi otturatori terminali femorali e accessori dell'articolazione dell'anca con una singola iniezione, bloccando teoricamente la maggior parte dell'innervazione rilevante per l'artroscopia dell'anca risparmiando al tempo stesso il principali rami del nervo femorale ai muscoli quadricipiti. Gli investigatori mirano a dimostrare i benefici analgesici del FAB. I ricercatori ipotizzano che il FAB ridurrà il consumo di oppioidi e migliorerà la qualità del recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti ad artroscopia dell'anca. Questo è uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco e metà dei pazienti sarà randomizzata a ricevere il blocco di branca articolare femorale e l'altra metà dei pazienti sarà randomizzata a ricevere un blocco placebo. Verrà effettuato un confronto del dolore tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Anestesia, regionale

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artroscopia dell'anca è una tecnica chirurgica che sta guadagnando popolarità per il suo ruolo diagnostico e terapeutico nella gestione del dolore all'anca dell'adulto. Questa procedura è frequentemente associata a grave dolore postoperatorio nonostante la pratica di iniettare anestetici locali nell'articolazione dell'anca al termine della procedura e l'uso intraoperatorio di oppioidi. La tecnica analgesica ideale che fornisce un adeguato sollievo dal dolore dopo questa procedura non è stata ancora stabilita.

Esistono prove che suggeriscono che un blocco del nervo femorale (FNB) può fornire un'analgesia clinicamente significativa. I ricercatori hanno esaminato i benefici dell'FNB sia in modo retrospettivo che prospettico nei pazienti con artroscopia dell'anca presso il Women's College Hospital (WCH). Entrambi i nostri studi hanno suggerito modesti benefici dell'FNB in termini di controllo del dolore post-operatorio e riduzione del consumo di oppioidi. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti ha continuato a provare dolore post-operatorio da moderato a severo e ha richiesto quantità significative di analgesici oppioidi nell'unità peri-anestesia (PAU), nonostante ricevesse l'FNB.

Un'altra tecnica di anestesia regionale, il blocco di branca articolare femorale (FAB) è stata recentemente proposta per bloccare collettivamente i rami nervosi otturatori femorali terminali e accessori dell'articolazione dell'anca con una singola iniezione, bloccando teoricamente la maggior parte dell'innervazione rilevante per l'artroscopia dell'anca risparmiando la rami principali del nervo femorale al muscolo quadricipite. Gli investigatori mirano a dimostrare i benefici analgesici del FAB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
    - Women's College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sistema di classificazione fisica dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), pazienti ASA I-III
18 - 60 anni
Indice di massa corporea (BMI) <35 kg/m2

Criteri di esclusione:

Deficit neurologici preesistenti o neuropatia periferica nella distribuzione dei nervi femorali, otturatori o cutanei laterali
Infezione locale
Controindicazione all'anestesia regionale, ad es. diatesi emorragica, coagulopatia
Disturbi del dolore cronico
Storia di utilizzo di oltre 30 mg di ossicodone o equivalente al giorno
Controindicazione a un componente dell'analgesia multimodale
Allergia all'anestesia locale
Storia di condizioni psichiatriche significative che possono influenzare la valutazione del paziente
Gravidanza
Impossibilità di fornire il consenso informato
Rifiuto del paziente del blocco di branca articolare femorale
Interventi di artroscopia di revisione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Triplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco di branca articolare femorale I pazienti riceveranno un blocco di branca articolare femorale ecoguidato con un'iniezione di 20 ml di ropivicaina 0,5%	Procedura: Blocco di branca articolare femorale Iniezione lenta (aliquote da 3 ml) di soluzione di anestetico locale (20 ml di Ropivacaina 0,5%) nella fascia sopra il muscolo ileopsoas (situata nel solco tra i due punti di repere ossei - (1) cresta iliaca anteriore inferiore e (2) eminenza ileopubica). Questo viene fatto con la guida ecografica.
Comparatore placebo: Blocco Placebo I pazienti riceveranno una simulazione ecografica della posizione di un blocco di branca articolare femorale, questo per mantenere l'accecamento. Verrà somministrata un'iniezione sottocutanea di 1 ml di normale soluzione salina sterile	Procedura: Blocco placebo Iniezione sottocutanea di 1 ml di soluzione fisiologica sterile normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Consumo di analgesici Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento	Il consumo cumulativo postoperatorio di morfina orale equivalente durante le prime 24 ore sarà il primo risultato primario	24 ore dopo l'intervento
Punteggi sulla qualità della vita Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento	I punteggi della qualità del recupero (QR15) a 24 ore saranno il secondo risultato primario. QR15 è una misura della qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia che è stata testata e convalidata psicometricamente. Segnalazione delle misure di esito su una scala da 0 a 10 (0=nessuna volta e 10=sempre). Ci sono un totale di 40 articoli/domande.	24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Consumo di analgesici Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico	Consumo intraoperatorio, consumo postoperatorio totale in ospedale e tempo alla prima richiesta di analgesico nelle prime 24 ore, equivalente morfina orale cumulativo	Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione del paziente con tecnica analgesica Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento	Verrà compilato un diario del paziente per valutare la soddisfazione generale con la tecnica analgesica	Un mese dopo l'intervento
Dati demografici Lasso di tempo: Giorno 1 - prime 24 ore	Dati demografici dei pazienti: non esiste una scala, solo domande poste al partecipante.	Giorno 1 - prime 24 ore
Incidenza degli effetti collaterali correlati agli oppioidi Lasso di tempo: Fino a un mese dopo il blocco nervoso	nausea, vomito, prurito, sedazione	Fino a un mese dopo il blocco nervoso
Valutazione del dolore (VAS) Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento e dopo 7 giorni	Scala analogica visiva (VAS) - Dolore: dolore generale valutato a riposo e in movimento Una scala continua composta da una linea orizzontale di 100 mm (10 cm), ancorata da 2 descrizioni verbali Nessun dolore al dolore peggiore	Fino a 48 ore dopo l'intervento e dopo 7 giorni
Presenza di complicanze legate al blocco Lasso di tempo: Fino a un mese dopo il blocco nervoso	puntura vascolare, formazione di ematoma, iniezione intravascolare, anestesia epidurale-blocco sensoriale bilaterale Presenza/assenza di parestesia residua o intorpidimento sulla distribuzione dei nervi femorali, otturatori e cutanei laterali	Fino a un mese dopo il blocco nervoso
Capovolgi il tempo Lasso di tempo: dopo l'intervento fino alla dimissione, valutata fino a 24 ore	PAU orario di partenza	dopo l'intervento fino alla dimissione, valutata fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women's College Hospital

Investigatori

Investigatore principale: Richard Brull, MD, Women's College Hospital, University of Toronto
Investigatore principale: Daniel Whelan, MD, Women's College Hospital, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

2016-0119-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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