Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den smertestillende virkning af den ultralydsstyrede lårbensartikulære grenblok til ambulatorisk hofteartroskopi

26. marts 2025 opdateret af: Women's College Hospital

Den smertestillende virkning af den ultralydsstyrede femorale ledgrenblok til ambulatorisk hofteartroskopi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Hofteartroskopi kan være forbundet med betydelig smerte. En regional anæstesiteknik, femoral articular branch block (FAB), er for nylig blevet foreslået til kollektivt at blokere terminale femorale og accessoriske obturatornervegrene til hofteleddet med en enkelt injektion, hvilket teoretisk blokerer det meste af den innervation, der er relevant for hofteartroskopi, samtidig med at vigtigste femorale nervegrene til quadriceps musklerne. Efterforskerne sigter mod at demonstrere de smertestillende fordele ved FAB. Efterforskerne antager, at FAB vil reducere opioidforbruget og forbedre postoperativ kvalitet af restitution hos patienter, der har hofteartroskopi. Dette er et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt studie, og halvdelen af ​​patienterne vil blive randomiseret til at modtage den femorale artikulære grenblok, og den anden halvdel af patienterne vil blive randomiseret til at modtage en placeboblok. Der vil blive foretaget en sammenligning af smerte mellem begge grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hofteartroskopi er en kirurgisk teknik, der vinder popularitet for sin diagnostiske og terapeutiske rolle i behandlingen af ​​hoftesmerter hos voksne. Denne procedure er ofte forbundet med alvorlige postoperative smerter på trods af praksis med at injicere hofteleddet med lokalbedøvelse ved afslutningen af ​​proceduren og brugen af ​​intraoperative opioider. Den ideelle analgetiske teknik, der giver tilstrækkelig smertelindring efter denne procedure, er endnu ikke blevet etableret.

Der er beviser, der tyder på, at en femoral nerveblok (FNB) kan give klinisk meningsfuld analgesi. Efterforskerne har undersøgt fordelene ved FNB både retrospektivt og prospektivt hos patienter med hofteartroskopi på Women's College Hospital (WCH). Begge vores undersøgelser antydede beskedne fordele ved FNB med hensyn til at kontrollere postoperativ smerte og reducere opioidforbruget. Men størstedelen af ​​patienterne fortsatte med at opleve moderate til svære postoperative smerter og krævede betydelige mængder opioidanalgetika i Peri-Anæsthesia Unit (PAU), på trods af at de modtog FNB.

En anden regional anæstesiteknik, den femorale artikulære grenblok (FAB), er for nylig blevet foreslået til kollektivt at blokere de terminale femorale og accessoriske obturatornervegrene til hofteleddet med en enkelt injektion, hvilket teoretisk blokerer det meste af den innervation, der er relevant for hofteartroskopi, mens den skåner vigtigste femorale nervegrene til quadriceps-musklen. Efterforskerne sigter mod at demonstrere de smertestillende fordele ved FAB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassifikationssystem, ASA I-III patienter
  • 18 - 60 år
  • Body Mass Index (BMI) <35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende neurologiske mangler eller perifer neuropati i fordelingen af ​​femorale, obturatoriske eller laterale kutane nerver
  • Lokal infektion
  • Kontraindikation til regional anæstesi f.eks. blødende diatese, koagulopati
  • Kroniske smertelidelser
  • Anamnese med brug af over 30 mg oxycodon eller tilsvarende pr. dag
  • Kontraindikation til en komponent af multimodal analgesi
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Anamnese med betydelige psykiatriske tilstande, der kan påvirke patientvurderingen
  • Graviditet
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Patient afslag på femoral artikulær grenblok
  • Revision artroskopi operationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Femoral ledgrenblok
Patienterne vil modtage en ultralydsstyret femoral artikulær grenblok med en injektion af 20 ml ropivicain 0,5 %
Procedure: Femoral ledgrenblok
Langsom injektion (3 ml alikvoter) af lokalbedøvende opløsning (20 ml Ropivacain 0,5%) i fascien over iliopsoas-musklen (placeret i rillen mellem de to knoglemærker - (1) anterior inferior iliaca crest og (2)iliopubic eminens). Dette gøres ved ultralydsvejledning.
Placebo komparator: Placebo blok
Patienterne vil modtage en ultralydssimulering af placeringen af ​​en femoral artikulær grenblok, dette for at opretholde blinding. En subkutan injektion af 1 ml normalt sterilt saltvand vil blive administreret
Procedure: Placebo blok
Subkutan injektion af 1 ml normalt sterilt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk forbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Postoperativt kumulativt oralt morfinækvivalent forbrug i løbet af de første 24 timer vil være det første primære resultat
24 timer postoperativt
Resultater for livskvalitet
Tidsramme: 24 timer postoperativt

Quality of Recovery (QR15)-score efter 24 timer vil være det andet primære resultat.

QR15 er en måling af kvaliteten af ​​bedring efter operation og anæstesi, som er blevet psykometrisk testet og valideret. Rapportering af resultatmål på en skala fra 0 til 10 (0=Ingen af ​​tiden og 10=Hele tiden). Der er i alt 40 emner/spørgsmål.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk forbrug
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
Forbrug intraoperativt, samlet postoperativt forbrug på hospitalet og tid til første analgetikaanmodning i de første 24 timer, kumulativ oral morfinækvivalent
Op til 48 timer efter operationen
Patienttilfredshed med smertestillende teknik
Tidsramme: En måned efter operationen
En patientdagbog vil blive udfyldt for at vurdere den overordnede tilfredshed med den analgetiske teknik
En måned efter operationen
Demografiske data
Tidsramme: Dag 1 - første 24 timer
Patientdemografi - Der er ingen skala, kun spørgsmål stillet til deltageren.
Dag 1 - første 24 timer
Forekomst af opioid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Indtil en måned efter nerveblokade
kvalme, opkastning, kløe, sedation
Indtil en måned efter nerveblokade
Smertevurdering (VAS)
Tidsramme: Op til 48 timer postoperativt og efter 7 dage
Visual Analogue Scale (VAS) - Smerte: Samlet smerte vurderet i hvile og ved bevægelse En kontinuerlig skala bestående af en 100 mm (10 cm) vandret linje, forankret af 2 verbale beskrivelser Ingen smerte til værste smerte
Op til 48 timer postoperativt og efter 7 dage
Tilstedeværelse af blok-relaterede komplikationer
Tidsramme: Indtil en måned efter nerveblokade
vaskulær punktering, hæmatomdannelse, intravaskulær injektion, epidural anæstesi-bilateral sensorisk blokering Tilstedeværelse/fravær af resterende paræstesi eller følelsesløshed over femoral, obturator og lateral kutan nervefordeling
Indtil en måned efter nerveblokade
Vend over tid
Tidsramme: efter operation op til udskrivelse, vurderet op til 24 timer
PAU forlader tid
efter operation op til udskrivelse, vurderet op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women's College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Brull, MD, Women's College Hospital, University of Toronto
  • Ledende efterforsker: Daniel Whelan, MD, Women's College Hospital, University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-0119-B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, Regional

Kliniske forsøg med Femoral ledgrenblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner