Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjatun reisiluun nivelhaaralohkon analgeettinen teho ambulatoriseen lonkan artroskooppiin

keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Women's College Hospital

Ultraääniohjatun reisiluun nivelhaaralohkon kipua lievittävä teho ambulatoriseen lonkkaartroskoopiaan: satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus

Lonkan artroskopialeikkaukseen voi liittyä merkittävää kipua. Alueellista anestesiatekniikkaa, femoraalisen nivelhaarasulkua (FAB), on äskettäin ehdotettu estämään yhdessä lonkkanivelen terminaaliset reisiluun ja lisäsulkuhermohaarat yhdellä injektiolla, mikä estää teoriassa suurimman osan lonkan artroskopiaan liittyvästä hermotuksesta säästäen samalla reisiluun päähermon haarat nelipäisiin lihaksiin. Tutkijat pyrkivät osoittamaan FAB:n analgeettiset hyödyt. Tutkijat olettavat, että FAB vähentää opioidien kulutusta ja parantaa leikkauksen jälkeistä toipumisen laatua potilailla, joille on tehty lonkan artroskopia. Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus, ja puolet potilaista satunnaistetaan saamaan reisiluun nivelen haarakatkos ja toinen puolet potilaista saamaan lumelääkettä. Kipua verrataan molempien ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lonkkaartroskopia on kirurginen tekniikka, joka on saamassa suosiota diagnostisen ja terapeuttisen roolinsa vuoksi aikuisten lonkkakivun hoidossa. Tämä toimenpide liittyy usein vakavaan postoperatiiviseen kipuun huolimatta siitä, että toimenpiteen lopussa ruiskutetaan lonkkaniveleen paikallispuudutteita ja käytetään leikkauksensisäisiä opioideja. Ihanteellista kipua lievittävää tekniikkaa, joka tarjoaa riittävän kivunlievityksen tämän toimenpiteen jälkeen, ei ole vielä kehitetty.

On näyttöä siitä, että femoraalisen hermon salpaus (FNB) voi tarjota kliinisesti merkittävää analgesiaa. Tutkijat ovat tutkineet FNB:n etuja sekä takautuvasti että prospektiivisesti Women's College Hospitalin (WCH) lonkan artroskopiapotilailla. Molemmat tutkimuksemme ehdottivat FNB:n vaatimattomia etuja leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa ja opioidien kulutuksen vähentämisessä. Suurin osa potilaista koki kuitenkin edelleen kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua ja tarvitsi merkittäviä määriä opioidikipulääkettä peri-anestesiayksikössä (PAU), vaikka he saivatkin FNB:n.

Toisen alueellisen anestesiatekniikan, femoraalisen nivelhaarablokauksen (FAB) on äskettäin ehdotettu estämään yhdessä lonkkanivelen terminaaliset reisiluun ja lisäsulkuhermohaarat yhdellä injektiolla, mikä estää teoriassa suurimman osan lonkkaartroskoopiaan liittyvästä hermotuksesta säästäen samalla reisiluun päähermo haarautuu nelipäiseen lihakseen. Tutkijat pyrkivät osoittamaan FAB:n analgeettiset hyödyt.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen luokitusjärjestelmä, ASA I-III -potilaat
  • 18-60 vuoden iässä
  • Painoindeksi (BMI) <35 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin olemassa olevat neurologiset puutteet tai perifeerinen neuropatia reisiluun, obturaattorin tai lateraalisten ihohermojen jakautumisessa
  • Paikallinen infektio
  • Aluepuudutuksen vasta-aihe esim. verenvuotodiateesi, koagulopatia
  • Krooniset kipuhäiriöt
  • Aiempi käyttö yli 30 mg oksikodonia tai vastaavaa päivässä
  • Vasta-aihe multimodaalisen analgesian komponentille
  • Allergia paikallispuudutukseen
  • Merkittäviä psykiatrisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa potilaan arviointiin
  • Raskaus
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Potilas kieltäytyi reisiluun nivelen haarakatkosta
  • Tarkastusartroskopialeikkaukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Reisiluun nivelhaaralohko
Potilaat saavat ultraääniohjatun reisiluun nivelen haarakatkon, jossa injektoidaan 20 ml 0,5 % ropivicaiinia
Menettely: Reisiluun nivelhaaralohko
Hidas injektio (3 ml:n alikvootit) paikallispuudutusliuosta (20 ml ropivakaiinia 0,5 %) faskiaan lonkkalihaksen yläpuolella (sijaitsee kahden luisen maamerkin välisessä urassa - (1) anterior inferior suoliluun harja ja (2) iliopubic eminence). Tämä tehdään ultraääniohjauksella.
Placebo Comparator: Placebo Block
Potilaat saavat ultraääni simulaation sijainnin reisiluun nivelhaara estää , tämä on säilyttää sokeutta. Ihon alle annetaan 1 ml normaalia steriiliä suolaliuosta
Menettely: Placebo Block
Ihonalainen injektio 1 ml normaalia steriiliä suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgeettinen kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kumulatiivinen oraalinen morfiiniekvivalenttikulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana on ensimmäinen ensisijainen tulos
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Quality of Recovery (QR15) -pisteet 24 tunnin kohdalla ovat toinen ensisijainen tulos.

QR15 on leikkauksen ja anestesian jälkeisen toipumisen laadun mitta, joka on psykometrisesti testattu ja validoitu. Tulosmittausten raportointi asteikolla 0-10 (0 = ei koskaan ja 10 = koko ajan). Kohteita/kysymyksiä on yhteensä 40 kappaletta.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgeettinen kulutus
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kulutus leikkauksen aikana, kokonaiskulutus sairaalassa leikkauksen jälkeen ja aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön ensimmäisen 24 tunnin aikana, kumulatiivinen oraalinen morfiiniekvivalentti
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys analgeettiseen tekniikkaan
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
Potilaspäiväkirjaa laaditaan, jotta voidaan arvioida yleistä tyytyväisyyttä analgeettiseen tekniikkaan
Kuukausi leikkauksen jälkeen
Väestötiedot
Aikaikkuna: Päivä 1 - ensimmäiset 24 tuntia
Potilaiden demografiset tiedot - Ei ole asteikkoa, vain osallistujalta kysytyt kysymykset.
Päivä 1 - ensimmäiset 24 tuntia
Opioideihin liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukauteen asti hermotukoksen jälkeen
pahoinvointi, oksentelu, kutina, sedaatio
Kuukauteen asti hermotukoksen jälkeen
Pain Assessment (VAS)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja 7 päivän kohdalla
Visual Analogue Scale (VAS) - Kipu: Kokonaiskipu arvioituna levossa ja liikkeessä Jatkuva asteikko, joka koostuu 100 mm:n (10 cm) vaakaviivasta, joka on ankkuroitu kahteen sanalliseen kuvaukseen Ei kipua pahimpaan kipuun
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja 7 päivän kohdalla
Blockiin liittyvien komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Kuukauteen asti hermotukoksen jälkeen
verisuonipunktio, hematooman muodostuminen, suonensisäinen injektio, epiduraalianestesia - bilateraalinen sensorinen salpaus Jäännösparestesian tai tunnottomuuden esiintyminen/ puuttuminen reisiluun, obturaattorin ja lateraalisen ihon hermojakauman yli
Kuukauteen asti hermotukoksen jälkeen
Käännä aikaa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen kotiutukseen saakka, arvioituna 24 tuntiin asti
PAU lähtöaika
leikkauksen jälkeen kotiutukseen saakka, arvioituna 24 tuntiin asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Women's College Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Brull, MD, Women's College Hospital, University of Toronto
  • Päätutkija: Daniel Whelan, MD, Women's College Hospital, University of Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 4. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-0119-B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anestesia, alueellinen

Kliiniset tutkimukset Reisiluun nivelhaaralohko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa