Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa blokady gałęzi stawu udowego pod kontrolą USG w ambulatoryjnej artroskopii stawu biodrowego

26 marca 2025 zaktualizowane przez: Women's College Hospital

Skuteczność przeciwbólowa blokady gałęzi stawowej kości udowej pod kontrolą USG w ambulatoryjnej artroskopii stawu biodrowego: badanie z randomizacją i grupą kontrolną

Operacja artroskopii stawu biodrowego może wiązać się ze znacznym bólem. Niedawno zaproponowano technikę znieczulenia regionalnego, blokadę gałęzi stawu udowego (FAB), w celu zbiorczego zablokowania końcowych gałęzi nerwu zasłonowego kości udowej i dodatkowego do stawu biodrowego za pomocą pojedynczego wstrzyknięcia, teoretycznie blokując większość unerwienia istotnego dla artroskopii stawu biodrowego, jednocześnie oszczędzając główne gałęzie nerwu udowego do mięśnia czworogłowego uda. Celem badaczy jest wykazanie przeciwbólowych korzyści płynących z FAB. Badacze stawiają hipotezę, że FAB zmniejszy zużycie opioidów i poprawi pooperacyjną jakość powrotu do zdrowia u pacjentów poddanych artroskopii stawu biodrowego. Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej blokadę gałęzi stawowej kości udowej, a druga połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej blokadę placebo. Porównanie bólu zostanie wykonane między obiema grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Artroskopia stawu biodrowego jest techniką chirurgiczną, która zyskuje na popularności ze względu na swoją rolę diagnostyczną i terapeutyczną w leczeniu bólu stawu biodrowego u dorosłych. Zabieg ten często wiąże się z silnym bólem pooperacyjnym, pomimo praktyki ostrzykiwania stawu biodrowego środkami miejscowo znieczulającymi na zakończenie zabiegu oraz śródoperacyjnego stosowania opioidów. Nie ustalono jeszcze idealnej techniki przeciwbólowej zapewniającej odpowiednie uśmierzenie bólu po tej procedurze.

Istnieją dowody sugerujące, że blokada nerwu udowego (FNB) może zapewnić klinicznie znaczącą analgezję. Badacze zbadali korzyści płynące z FNB zarówno retrospektywnie, jak i prospektywnie u pacjentów poddanych artroskopii stawu biodrowego w Women's College Hospital (WCH). Oba nasze badania sugerowały skromne korzyści FNB w zakresie kontroli bólu pooperacyjnego i zmniejszenia spożycia opioidów. Jednak większość pacjentów nadal odczuwała ból pooperacyjny o nasileniu od umiarkowanego do silnego i wymagała znacznych ilości opioidowych leków przeciwbólowych na oddziale okołoanestezjologicznym (PAU), pomimo zastosowania FNB.

Niedawno zaproponowano inną technikę znieczulenia regionalnego, blokadę gałęzi stawu udowego (FAB), która umożliwia zbiorcze blokowanie końcowych gałęzi nerwu zasłonowego kości udowej i dodatkowego do stawu biodrowego za pomocą pojedynczego wstrzyknięcia, teoretycznie blokując większość unerwienia istotnego dla artroskopii stawu biodrowego, jednocześnie oszczędzając główne gałęzie nerwu udowego do mięśnia czworogłowego uda. Celem badaczy jest wykazanie przeciwbólowych korzyści płynących z FAB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • System klasyfikacji fizycznej Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), pacjenci ASA I-III
  • 18 - 60 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej deficyty neurologiczne lub neuropatia obwodowa w rozmieszczeniu nerwów udowych, zasłonowych lub skórnych bocznych
  • Lokalna infekcja
  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego np. skaza krwotoczna, koagulopatia
  • Przewlekłe dolegliwości bólowe
  • Historia stosowania ponad 30 mg oksykodonu lub jego odpowiednika dziennie
  • Przeciwwskazania do składnika analgezji multimodalnej
  • Alergia na znieczulenie miejscowe
  • Historia poważnych schorzeń psychiatrycznych, które mogą wpływać na ocenę pacjenta
  • Ciąża
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Odmowa pacjenta na blokadę gałęzi stawowej kości udowej
  • Rewizyjne zabiegi artroskopowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blokada gałęzi stawowej kości udowej
Pacjenci otrzymają blokadę gałęzi stawu udowego pod kontrolą USG z wstrzyknięciem 20 ml ropiwikainy 0,5%
Procedura: Blokada gałęzi stawowej kości udowej
Powolne wstrzyknięcie (po 3 ml) roztworu środka znieczulającego miejscowo (20 ml Ropiwakainy 0,5%) w powięź powyżej mięśnia biodrowo-lędźwiowego (znajdującego się w rowku między dwoma charakterystycznymi punktami kostnymi – (1) przednim dolnym grzebieniem biodrowym i (2) wyniosłością biodrowo-łonową). Odbywa się to pod kontrolą ultrasonograficzną.
Komparator placebo: Blok placebo
Pacjenci otrzymają ultrasonograficzną symulację położenia bloku gałęzi stawowej kości udowej, ma to na celu utrzymanie zaślepienia. Zostanie podane podskórne wstrzyknięcie 1 ml normalnej sterylnej soli fizjologicznej
Procedura: Blok placebo
Podskórne wstrzyknięcie 1 ml normalnej sterylnej soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Pooperacyjnym skumulowanym skumulowanym spożyciem ekwiwalentu doustnej morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin będzie pierwszym głównym wynikiem
24 godziny po operacji
Wyniki jakości życia
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji

Wyniki jakości regeneracji (QR15) po 24 godzinach będą drugim głównym wynikiem.

QR15 to pomiar jakości powrotu do zdrowia po operacji i znieczuleniu, który został przetestowany i zwalidowany psychometrycznie. Raportowanie miar rezultatów w skali od 0 do 10 (0=ani razu i 10=cały czas). W sumie jest 40 pozycji/pytań.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu
Zużycie śródoperacyjne, całkowite zużycie wewnątrzszpitalne po operacji i czas do pierwszego wezwania do podania leku przeciwbólowego w ciągu pierwszych 24 godzin, skumulowany ekwiwalent morfiny doustnej
Do 48 godzin po zabiegu
Zadowolenie pacjenta z techniki przeciwbólowej
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Zostanie sporządzony dzienniczek pacjenta, aby ocenić ogólną satysfakcję z techniki przeciwbólowej
Miesiąc po operacji
Dane demograficzne
Ramy czasowe: Dzień 1 - pierwsze 24 godziny
Dane demograficzne pacjentów — nie ma skali, są tylko pytania zadawane uczestnikowi.
Dzień 1 - pierwsze 24 godziny
Występowanie działań niepożądanych związanych z opioidami
Ramy czasowe: Do miesiąca po bloku nerwów
nudności, wymioty, świąd, uspokojenie
Do miesiąca po bloku nerwów
Ocena bólu (VAS)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu iw 7 dniu
Wizualna Skala Analogowa (VAS) - Ból: Ogólny ból oceniany w spoczynku i podczas ruchu Ciągła skala składająca się z linii poziomej o długości 100 mm (10 cm), zakotwiczona przez 2 opisy słowne Brak bólu do najgorszego bólu
Do 48 godzin po zabiegu iw 7 dniu
Obecność powikłań związanych z blokiem
Ramy czasowe: Do miesiąca po bloku nerwów
nakłucie naczyniowe, powstanie krwiaka, wstrzyknięcie donaczyniowe, znieczulenie zewnątrzoponowe - obustronna blokada czucia Obecność/brak resztkowej parestezji lub drętwienia w obrębie nerwów udowych, zasłonowych i skórnych bocznych
Do miesiąca po bloku nerwów
Odwróć czas
Ramy czasowe: po operacji do wypisu, oceniany do 24 godzin
Czas wyjazdu z PAU
po operacji do wypisu, oceniany do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women's College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Brull, MD, Women's College Hospital, University of Toronto
  • Główny śledczy: Daniel Whelan, MD, Women's College Hospital, University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-0119-B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj