Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den smärtstillande effekten av det ultraljudsstyrda femorala artikulära grenblocket för ambulatorisk höftledartroskopi

26 mars 2025 uppdaterad av: Women's College Hospital

Den smärtstillande effekten av det ultraljudsstyrda lårbensartikulära grenblocket för ambulatorisk höftartroskopi: en randomiserad kontrollerad studie

Höftartroskopi kan förknippas med betydande smärta. En regional anestesiteknik, femoral articular branch block (FAB), har nyligen föreslagits för att kollektivt blockera terminala femorala och accessoriska obturatornervgrenar till höftleden med en enda injektion, vilket teoretiskt blockerar det mesta av den innervation som är relevant för höftartroskopi samtidigt som man skonar huvudsakliga femorala nervgrenar till quadricepsmusklerna. Utredarna syftar till att visa de smärtstillande fördelarna med FAB. Utredarna antar att FAB kommer att minska opioidkonsumtionen och förbättra postoperativ återhämtning hos patienter som genomgår höftledsartroskopi. Detta är en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie och hälften av patienterna kommer att randomiseras för att få det femorala artikulära grenblocket och den andra hälften av patienterna kommer att randomiseras till ett placeboblock. En jämförelse av smärta kommer att göras mellan båda grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Höftartroskopi är en kirurgisk teknik som vinner popularitet för sin diagnostiska och terapeutiska roll i hanteringen av vuxen höftsmärta. Denna procedur är ofta förknippad med svår postoperativ smärta trots att höftleden injiceras med lokalanestetika i slutet av proceduren och användningen av intraoperativa opioider. Den idealiska analgetiska tekniken som ger adekvat smärtlindring efter denna procedur har inte fastställts ännu.

Det finns bevis som tyder på att ett femoralt nervblock (FNB) kan ge kliniskt meningsfull analgesi. Utredarna har undersökt fördelarna med FNB både retrospektivt och prospektivt hos patienter med höftartroskopi vid Women's College Hospital (WCH). Båda våra studier föreslog blygsamma fördelar med FNB när det gäller att kontrollera postoperativ smärta och minska opioidkonsumtionen. Men majoriteten av patienterna fortsatte att uppleva måttlig till svår postoperativ smärta och krävde betydande mängder opioidanalgetika i Peri-Anesthesia Unit (PAU), trots att de fick FNB.

En annan regional anestesiteknik, femoral articular branch block (FAB) har nyligen föreslagits för att kollektivt blockera de terminala femorala och accessoriska obturatornervens grenar till höftleden med en enda injektion, vilket teoretiskt sett blockerar det mesta av den innervation som är relevant för höftartroskopi samtidigt som man skonar huvudsakliga femorala nervgrenar till quadricepsmuskeln. Utredarna syftar till att visa de smärtstillande fördelarna med FAB.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiskt klassificeringssystem, ASA I-III-patienter
  • 18 - 60 år
  • Body Mass Index (BMI) <35 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande neurologiska brister eller perifer neuropati i distributionen av femorala, obturatoriska eller laterala kutana nerver
  • Lokal infektion
  • Kontraindikation mot regionalbedövning t.ex. blödande diates, koagulopati
  • Kroniska smärttillstånd
  • Historik med att ha använt över 30 mg oxikodon eller motsvarande per dag
  • Kontraindikation för en komponent av multimodal analgesi
  • Allergi mot lokalbedövning
  • Historik om betydande psykiatriska tillstånd som kan påverka patientbedömningen
  • Graviditet
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Patient vägran av femoral artikulär grenblock
  • Revision artroskopi operationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Femoral artikulär grenblock
Patienterna kommer att få en ultraljudsledd femoral artikulär grenblock med en injektion av 20 ml ropivicain 0,5 %
Procedur: Femoral artikulär grenblock
Långsam injektion (3 ml alikvoter) av lokalbedövningslösning (20 ml Ropivacaine 0,5 %) i fascian ovanför iliopsoas-muskeln (belägen i skåran mellan de två beniga landmärkena - (1) främre nedre höftbenskammen och (2) iliopubisk eminens). Detta görs genom ultraljudsvägledning.
Placebo-jämförare: Placeboblock
Patienterna kommer att få en ultraljudssimulering av platsen för en femoral artikulär grenblock, detta för att bibehålla bländningen. En subkutan injektion av 1 ml normal steril koksaltlösning kommer att administreras
Procedur: Placeboblock
Subkutan injektion av 1 ml normal steril koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtstillande konsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Postoperativ kumulativ oral morfinekvivalent konsumtion under de första 24 timmarna kommer att vara det första primära resultatet
24 timmar efter operationen
Livskvalitetspoäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen

Quality of Recovery (QR15) poäng efter 24 timmar kommer att vara det andra primära resultatet.

QR15 är ett mått på kvaliteten på tillfrisknandet efter operation och anestesi som har testats och validerats psykometriskt. Rapportering av utfallsmått på en skala från 0 till 10 (0=Ingen av tiden och 10=Hela tiden). Det finns totalt 40 artiklar/frågor.
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtstillande konsumtion
Tidsram: Upp till 48 timmar efter operationen
Konsumtion intraoperativt, total postoperativ konsumtion på sjukhus och tid till första analgetikabegäran under de första 24 timmarna, kumulativ oral morfinekvivalent
Upp till 48 timmar efter operationen
Patientnöjdhet med analgetisk teknik
Tidsram: En månad efter operationen
En patientdagbok kommer att fyllas i för att bedöma den övergripande tillfredsställelsen med analgetisk teknik
En månad efter operationen
Demografisk data
Tidsram: Dag 1 - första 24 timmarna
Patientdemografi - Det finns ingen skala, bara frågor som ställs till deltagaren.
Dag 1 - första 24 timmarna
Förekomst av opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till en månad efter nervblockad
illamående, kräkningar, klåda, sedering
Upp till en månad efter nervblockad
Smärtbedömning (VAS)
Tidsram: Upp till 48 timmar postoperativt och efter 7 dagar
Visual Analogue Scale (VAS) - Smärta: Övergripande smärta bedömd i vila och vid rörelse En kontinuerlig skala som består av en 100 mm (10 cm) horisontell linje, förankrad av 2 verbala beskrivningar Ingen smärta till värsta smärta
Upp till 48 timmar postoperativt och efter 7 dagar
Förekomst av blockrelaterade komplikationer
Tidsram: Upp till en månad efter nervblockad
vaskulär punktering, hematombildning, intravaskulär injektion, epidural anestesi-bilateralt sensoriskt block Närvaro/frånvaro av kvarvarande parestesi eller domningar över femoral, obturator och lateral kutan nervfördelning
Upp till en månad efter nervblockad
Vänd över tiden
Tidsram: efter operation fram till utskrivning, bedömd upp till 24 timmar
PAU lämnar tid
efter operation fram till utskrivning, bedömd upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Women's College Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Brull, MD, Women's College Hospital, University of Toronto
  • Huvudutredare: Daniel Whelan, MD, Women's College Hospital, University of Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Första postat (Faktisk)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-0119-B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anestesi, Regional

Kliniska prövningar på Femoral artikulär grenblock

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera