Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетическая эффективность блокады бедренной суставной ветви под ультразвуковым контролем при амбулаторной артроскопии тазобедренного сустава

26 марта 2025 г. обновлено: Women's College Hospital

Анальгетическая эффективность блокады бедренной суставной ветви под ультразвуковым контролем при амбулаторной артроскопии тазобедренного сустава: рандомизированное контролируемое исследование

Операция по артроскопии тазобедренного сустава может быть связана со значительной болью. Техника регионарной анестезии, блокада бедренной суставной ветви (FAB), недавно была предложена для коллективной блокады концевых бедренных и добавочных ветвей запирательного нерва к тазобедренному суставу с помощью одной инъекции, теоретически блокируя большую часть иннервации, необходимой для артроскопии тазобедренного сустава, сохраняя при этом главный бедренный нерв отходит к четырехглавой мышце. Исследователи стремятся продемонстрировать обезболивающие преимущества FAB. Исследователи предполагают, что FAB снизит потребление опиоидов и улучшит качество послеоперационного восстановления у пациентов, перенесших артроскопию тазобедренного сустава. Это рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование, и половина пациентов будет рандомизирована для получения блокады бедренной суставной ветви, а другая половина пациентов будет рандомизирована для получения блока плацебо. Сравнение боли будет сделано между обеими группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Артроскопия тазобедренного сустава — это хирургический метод, который набирает популярность благодаря своей диагностической и терапевтической роли в лечении боли в тазобедренном суставе у взрослых. Эта процедура часто связана с сильной послеоперационной болью, несмотря на практику инъекций местных анестетиков в тазобедренный сустав в конце процедуры и использование интраоперационных опиоидов. Идеальная обезболивающая техника, обеспечивающая адекватное обезболивание после этой процедуры, еще не установлена.

Имеются данные, позволяющие предположить, что блокада бедренного нерва (FNB) может обеспечить клинически значимую анальгезию. Исследователи изучили преимущества FNB как ретроспективно, так и проспективно у пациентов с артроскопией тазобедренного сустава в больнице женского колледжа (WCH). Оба наших исследования показали скромные преимущества FNB с точки зрения контроля послеоперационной боли и снижения потребления опиоидов. Однако большинство пациентов продолжали испытывать умеренную или сильную послеоперационную боль и нуждались в значительном количестве опиоидных анальгетиков в отделении перианестезии (ПАУ), несмотря на получение FNB.

Другой метод регионарной анестезии, блокада бедренной суставной ветви (FAB), недавно был предложен для коллективной блокады конечной ветви бедренного и добавочного запирательного нерва к тазобедренному суставу с помощью одной инъекции, теоретически блокируя большую часть иннервации, необходимой для артроскопии тазобедренного сустава, сохраняя при этом главный бедренный нерв отходит к четырехглавой мышце. Исследователи стремятся продемонстрировать обезболивающие преимущества FAB.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Система физической классификации Американского общества анестезиологов (ASA), пациенты ASA I-III
  • 18 - 60 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) <35 кг/м2

Критерий исключения:

  • Предшествующий неврологический дефицит или периферическая невропатия в области распространения бедренных, запирательных или латеральных кожных нервов
  • Местная инфекция
  • Противопоказания к регионарной анестезии напр. геморрагический диатез, коагулопатия
  • Хронические болевые расстройства
  • История употребления более 30 мг оксикодона или эквивалента в день
  • Противопоказания к компоненту мультимодальной анальгезии
  • Аллергия на местную анестезию
  • История значительных психических состояний, которые могут повлиять на оценку пациента
  • Беременность
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Отказ пациента от блокады бедренной суставной ветви
  • Ревизионная артроскопия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блокада бедренной суставной ветви
Пациенты получат блокаду бедренной суставной ветви под контролем УЗИ с инъекцией 20 мл 0,5% ропивакаина.
Процедура: Блокада бедренной суставной ветви
Медленная инъекция (аликвоты по 3 мл) раствора местного анестетика (20 мл ропивакаина 0,5%) в фасцию над подвздошно-поясничной мышцей (расположенной в бороздке между двумя костными ориентирами - (1) передним нижним гребнем подвздошной кости и (2) подвздошно-лобковым возвышением). Это делается под контролем УЗИ.
Плацебо Компаратор: Блок плацебо
Пациентам будет сделана ультразвуковая симуляция местоположения блока ветвей бедренного сустава, чтобы сохранить ослепление. Будет введена подкожная инъекция 1 мл нормального стерильного физиологического раствора.
Процедура: Блок плацебо
Подкожное введение 1 мл нормального стерильного физиологического раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: 24 часа после операции
Послеоперационное кумулятивное пероральное потребление эквивалента морфина в течение первых 24 часов будет первым первичным результатом.
24 часа после операции
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 24 часа после операции

Оценка качества восстановления (QR15) через 24 часа будет вторым основным результатом.

QR15 — это измерение качества восстановления после операции и анестезии, которое было проверено и подтверждено психометрически. Отчет о показателях результатов по шкале от 0 до 10 (0 = ни разу и 10 = все время). Всего 40 пунктов/вопросов.
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: До 48 часов после операции
Потребление во время операции, общее послеоперационное потребление в больнице и время до первого запроса на обезболивание в первые 24 часа, кумулятивный пероральный эквивалент морфина
До 48 часов после операции
Удовлетворенность пациентов обезболивающей техникой
Временное ограничение: Через месяц после операции
Дневник пациента будет заполнен для оценки общей удовлетворенности техникой обезболивания.
Через месяц после операции
Демографические данные
Временное ограничение: День 1 - первые 24 часа
Демографические данные пациентов. Шкалы нет, только вопросы, заданные участнику.
День 1 - первые 24 часа
Частота побочных эффектов, связанных с опиоидами
Временное ограничение: До одного месяца после блокады нерва
тошнота, рвота, зуд, седативный эффект
До одного месяца после блокады нерва
Оценка боли (ВАШ)
Временное ограничение: До 48 часов после операции и на 7-й день
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) – боль: общая оценка боли в покое и при движении. Непрерывная шкала, состоящая из горизонтальной линии длиной 100 мм (10 см), закрепленной двумя словесными описаниями: «От отсутствия боли до сильной боли».
До 48 часов после операции и на 7-й день
Наличие осложнений, связанных с блокадой
Временное ограничение: До одного месяца после блокады нерва
пункция сосудов, образование гематомы, внутрисосудистая инъекция, эпидуральная анестезия-двусторонняя сенсорная блокада Наличие/отсутствие остаточной парестезии или онемения по ходу бедренного, запирательного и латерального кожного нервов
До одного месяца после блокады нерва
Перевернуть время
Временное ограничение: после операции до выписки, оценка до 24 часов
Время выхода PAU
после операции до выписки, оценка до 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Women's College Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Richard Brull, MD, Women's College Hospital, University of Toronto
  • Главный следователь: Daniel Whelan, MD, Women's College Hospital, University of Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-0119-B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия, регионарная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться