La eficacia analgésica del bloqueo de la rama articular femoral guiada por ecografía para la artroscopia de cadera ambulatoria
22 de abril de 2024 actualizado por: Women's College Hospital
La eficacia analgésica del bloqueo de la rama articular femoral guiada por ecografía para la artroscopia de cadera ambulatoria: un ensayo controlado aleatorizado
La cirugía de artroscopia de cadera puede estar asociada con un dolor significativo.
Una técnica de anestesia regional, el bloqueo de la rama articular femoral (FAB, por sus siglas en inglés), ha sido propuesta recientemente para bloquear colectivamente las ramas del nervio obturador accesorio y femoral terminal a la articulación de la cadera con una sola inyección, bloqueando teóricamente la mayor parte de la inervación relevante para la artroscopia de cadera mientras se ahorra la rama principal del nervio femoral a los músculos cuádriceps.
El objetivo de los investigadores es demostrar los beneficios analgésicos de FAB.
Los investigadores plantean la hipótesis de que FAB reducirá el consumo de opioides y mejorará la calidad de la recuperación posoperatoria en pacientes sometidos a artroscopia de cadera.
Este es un estudio aleatorizado, controlado, doble ciego y la mitad de los pacientes serán aleatorizados para recibir el bloqueo de la rama articular femoral y la otra mitad de los pacientes serán aleatorizados para recibir un bloqueo con placebo.
Se realizará una comparación del dolor entre ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroscopia de cadera es una técnica quirúrgica que está ganando popularidad por su papel diagnóstico y terapéutico en el manejo del dolor de cadera en adultos. Este procedimiento se asocia frecuentemente con dolor postoperatorio severo a pesar de la práctica de inyectar anestésicos locales en la articulación de la cadera al final del procedimiento y el uso de opioides intraoperatorios. Aún no se ha establecido la técnica analgésica ideal que proporcione un alivio adecuado del dolor después de este procedimiento.
Hay evidencia que sugiere que un bloqueo del nervio femoral (FNB) puede proporcionar una analgesia clínicamente significativa. Los investigadores han examinado los beneficios de FNB retrospectiva y prospectivamente en pacientes con artroscopia de cadera en el Women's College Hospital (WCH). Ambos estudios sugirieron beneficios modestos de la FNB en términos de control del dolor posoperatorio y reducción del consumo de opiáceos. Sin embargo, la mayoría de los pacientes continuaron experimentando dolor postoperatorio de moderado a severo y requirieron cantidades significativas de analgésicos opioides en la Unidad de Perianestesia (PAU), a pesar de recibir el FNB.
Recientemente se ha propuesto otra técnica de anestesia regional, el bloqueo de la rama articular femoral (FAB) para bloquear colectivamente las ramas del nervio obturador accesorio y femoral terminal a la articulación de la cadera con una sola inyección, bloqueando teóricamente la mayor parte de la inervación relevante para la artroscopia de cadera mientras se evita la principales ramas del nervio femoral al músculo cuádriceps. El objetivo de los investigadores es demostrar los beneficios analgésicos de FAB.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Didem Bozak
- Número de teléfono: 6008 416-323-6400
- Correo electrónico: didem.bozak@wchospital.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Reclutamiento
- Women's College Hospital
-
Contacto:
- Didem Bozak
- Número de teléfono: 6008 416-323-6400
- Correo electrónico: didem.bozak@wchospital.ca
-
Investigador principal:
- Richard Brull, MD,FRCPC
-
Investigador principal:
- Daniel Whelan, MD,FRCSC
-
Sub-Investigador:
- Faraj Abdallah, MD, FRCPC
-
Sub-Investigador:
- Jas Chahal, MD,FRCSC
-
Sub-Investigador:
- Tim Dwyer, MD,FRCSC
-
Sub-Investigador:
- Michael Gofeld, MD,FRCPC
-
Sub-Investigador:
- Jorge Mejia, MD
-
Sub-Investigador:
- Arun Prasad, MD, FRCPC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sistema de clasificación física de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), pacientes ASA I-III
- 18 - 60 años de edad
- Índice de Masa Corporal (IMC) <35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Déficits neurológicos preexistentes o neuropatía periférica en la distribución de los nervios femoral, obturador o cutáneo lateral
- Infección local
- Contraindicación de la anestesia regional, p. diátesis hemorrágica, coagulopatía
- Trastornos de dolor crónico
- Historial de uso de más de 30 mg de oxicodona o equivalente por día
- Contraindicación a un componente de la analgesia multimodal
- Alergia a la anestesia local
- Historia de condiciones psiquiátricas significativas que pueden afectar la evaluación del paciente
- El embarazo
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Negativa del paciente al bloqueo de rama articular femoral
- Cirugías artroscópicas de revisión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo de rama articular femoral
Los pacientes recibirán un bloqueo de rama articular femoral guiado por ecografía con una inyección de 20ml de ropivicaína al 0,5%
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Inyección lenta (alícuotas de 3 ml) de solución anestésica local (20 ml de ropivacaína al 0,5 %) en la fascia por encima del músculo iliopsoas (ubicado en el surco entre los dos puntos de referencia óseos: (1) cresta ilíaca anteroinferior y (2) eminencia iliopúbica). Esto se hace por guía de ultrasonido.
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Comparador de placebos: Bloque de placebo
Los pacientes recibirán una simulación de ultrasonido de la ubicación de un bloqueo de rama articular femoral, esto es para mantener el cegamiento.
Se administrará una inyección subcutánea de 1 ml de solución salina estéril normal.
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Inyección subcutánea de 1 ml de solución salina estéril normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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El consumo de equivalente de morfina oral acumulado postoperatorio durante las primeras 24 horas será el primer resultado primario
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24 horas después de la operación
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Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Las puntuaciones de la calidad de recuperación (QR15) a las 24 horas serán el segundo resultado principal. QR15 es una medida de la calidad de la recuperación después de la cirugía y la anestesia que se ha probado y validado psicométricamente. Informe de las medidas de resultado en una escala de 0 a 10 (0 = ninguna vez y 10 = todo el tiempo). Hay un total de 40 ítems/preguntas. |
24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la cirugía
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Consumo intraoperatorio, consumo postoperatorio hospitalario total y tiempo hasta la primera solicitud de analgésico en las primeras 24 horas, equivalente de morfina oral acumulada
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Hasta 48 horas después de la cirugía
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Satisfacción del paciente con la técnica analgésica
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Se completará un diario del paciente para evaluar la satisfacción general con la técnica analgésica.
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Un mes después de la cirugía
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Datos demográficos
Periodo de tiempo: Día 1 - primeras 24 horas
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Datos demográficos del paciente: no hay una escala, solo se le hacen preguntas al participante.
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Día 1 - primeras 24 horas
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Incidencia de efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: Hasta un mes después del bloqueo nervioso
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náuseas, vómitos, prurito, sedación
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Hasta un mes después del bloqueo nervioso
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Evaluación del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la operación y a los 7 días
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Escala analógica visual (VAS) - Dolor: dolor general evaluado en reposo y en movimiento Una escala continua compuesta por una línea horizontal de 100 mm (10 cm), anclada por 2 descripciones verbales Sin dolor a Peor dolor
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Hasta 48 horas después de la operación y a los 7 días
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Presencia de complicaciones relacionadas con el bloqueo
Periodo de tiempo: Hasta un mes después del bloqueo nervioso
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punción vascular, formación de hematoma, inyección intravascular, anestesia epidural-bloqueo sensitivo bilateral Presencia/ausencia de parestesia residual o entumecimiento sobre la distribución de los nervios femoral, obturador y cutáneo lateral
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Hasta un mes después del bloqueo nervioso
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Dar la vuelta al tiempo
Periodo de tiempo: después de la cirugía hasta el alta, evaluado hasta 24 horas
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Hora de salida de la PAU
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después de la cirugía hasta el alta, evaluado hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Brull, MD, Women's College Hospital, University of Toronto
- Investigador principal: Daniel Whelan, MD, Women's College Hospital, University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Short AJ, Barnett JJG, Gofeld M, Baig E, Lam K, Agur AMR, Peng PWH. Anatomic Study of Innervation of the Anterior Hip Capsule: Implication for Image-Guided Intervention. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):186-192. doi: 10.1097/AAP.0000000000000701.
- Birnbaum K, Prescher A, Hessler S, Heller KD. The sensory innervation of the hip joint--an anatomical study. Surg Radiol Anat. 1997;19(6):371-5. doi: 10.1007/BF01628504.
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- Xing JG, Abdallah FW, Brull R, Oldfield S, Dold A, Murnaghan ML, Whelan DB. Preoperative Femoral Nerve Block for Hip Arthroscopy: A Randomized, Triple-Masked Controlled Trial. Am J Sports Med. 2015 Nov;43(11):2680-7. doi: 10.1177/0363546515602468. Epub 2015 Sep 24.
- GARDNER E. The innervation of the hip joint. Anat Rec. 1948 Jul;101(3):353-71. doi: 10.1002/ar.1091010309. No abstract available.
- Dee R. Structure and function of hip joint innervation. Ann R Coll Surg Engl. 1969 Dec;45(6):357-74. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2016-0119-B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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