Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ultrahanggal vezérelt femorális ízületi ág blokk fájdalomcsillapító hatékonysága ambuláns csípőartroszkópiában

2024. április 22. frissítette: Women's College Hospital

Az ultrahanggal vezérelt femorális ízületi ág blokk fájdalomcsillapító hatékonysága ambuláns csípőartroszkópiához: Randomizált-kontrollos vizsgálat

A csípőartroszkópos műtét jelentős fájdalommal járhat. A közelmúltban egy regionális érzéstelenítési technikát, a femorális ízületi ág blokkot (FAB) javasolták, hogy egyetlen injekcióval együttesen blokkolják a combcsont terminális és a járulékos obturátorideg ágait a csípőízülethez, elméletileg blokkolva a csípőartroszkópia szempontjából releváns beidegzés nagy részét, miközben kíméli a csípőízületet. fő combideg ágai a négyfejű izmokhoz. A kutatók célja a FAB fájdalomcsillapító előnyeinek bemutatása. A kutatók azt feltételezik, hogy a FAB csökkenti az opioidfogyasztást és javítja a posztoperatív gyógyulás minőségét csípőartroszkópiás betegeknél. Ez egy randomizált, kontrollált, kettős-vak vizsgálat, és a betegek felét a femoralis ízületi ág blokkjára, a betegek másik felét pedig placebo blokkolásra osztják be. A fájdalom összehasonlítása a két csoport között történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csípőartroszkópia egy olyan sebészeti technika, amely egyre népszerűbb a felnőttkori csípőfájdalmak kezelésében betöltött diagnosztikai és terápiás szerepe miatt. Ez az eljárás gyakran társul súlyos posztoperatív fájdalommal annak ellenére, hogy az eljárás végén helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a csípőízületbe, és intraoperatív opioidokat alkalmaznak. Az ideális fájdalomcsillapító technika, amely megfelelő fájdalomcsillapítást biztosít ezen eljárás után, még nem született meg.

Bizonyítékok vannak arra, hogy a femorális idegblokk (FNB) klinikailag jelentős fájdalomcsillapítást biztosíthat. A kutatók retrospektív és prospektív módon is megvizsgálták az FNB előnyeit a Women's College Hospital (WCH) csípőartroszkópos pácienseinél. Mindkét tanulmányunk az FNB szerény előnyeire utalt a posztoperatív fájdalom szabályozásában és az opioidfogyasztás csökkentésében. A betegek többsége azonban továbbra is mérsékelt vagy súlyos posztoperatív fájdalmat tapasztalt, és jelentős mennyiségű opioid fájdalomcsillapítóra volt szüksége a peri-anesztézia osztályon (PAU), annak ellenére, hogy FNB-t kapott.

Egy másik regionális érzéstelenítési technikát, a femorális ízületi ág blokkot (FAB) a közelmúltban javasolták, hogy egyetlen injekcióval együttesen blokkolja a combcsont terminális és a járulékos obturátorideg ágait a csípőízülethez, elméletileg blokkolva a csípőartroszkópia szempontjából releváns beidegzés nagy részét, miközben kíméli a csípőízületet. fő combideg ágai a négyfejű izomhoz. A kutatók célja a FAB fájdalomcsillapító előnyeinek bemutatása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

94

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Toborzás
        • Women's College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Richard Brull, MD,FRCPC
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Whelan, MD,FRCSC
        • Alkutató:
          • Faraj Abdallah, MD, FRCPC
        • Alkutató:
          • Jas Chahal, MD,FRCSC
        • Alkutató:
          • Tim Dwyer, MD,FRCSC
        • Alkutató:
          • Michael Gofeld, MD,FRCPC
        • Alkutató:
          • Jorge Mejia, MD
        • Alkutató:
          • Arun Prasad, MD, FRCPC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai osztályozási rendszere, ASA I-III betegek
  • 18-60 éves korig
  • Testtömeg-index (BMI) <35 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő neurológiai hiányosságok vagy perifériás neuropátia a femorális, obturátor vagy oldalsó bőridegek eloszlásában
  • Helyi fertőzés
  • Regionális érzéstelenítés ellenjavallata pl. vérzéses diathesis, koagulopátia
  • Krónikus fájdalom zavarok
  • Napi több mint 30 mg oxikodon vagy azzal egyenértékű fogyasztása
  • Ellenjavallat a multimodális fájdalomcsillapítás egyik összetevőjéhez
  • Allergia helyi érzéstelenítésre
  • Jelentős pszichiátriai állapotok anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a beteg értékelését
  • Terhesség
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • A beteg elutasítja a combcsont ízületi ágblokkját
  • Revíziós artroszkópos műtétek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Femorális ízületi ág blokk
A betegek ultrahanggal vezérelt femorális ízületi ágblokkot kapnak 20 ml 0,5%-os ropivicaine injekcióval.
Eljárás: Femorális ízületi ág blokk
A helyi érzéstelenítő oldat (20 ml 0,5%-os ropivakain) lassú injekciója (3 ml-es alikvot részek) a csípőízületi izom feletti fasciába (a két csontos tereptárgy – (1) elülső alsó csípőtaraj és (2) iliopubicus eminencia – közötti vájatba. Ez ultrahangos vezérléssel történik.
Placebo Comparator: Placebo blokk
A betegek ultrahangos szimulációt kapnak a combcsont ízületi ágblokkjának helyéről, a vakság fenntartása érdekében. 1 ml normál steril sóoldat szubkután injekcióját kell beadni
Eljárás: Placebo blokk
1 ml normál steril sóoldat szubkután injekciója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 24 órával a műtét után
A műtét utáni kumulatív orális morfium-ekvivalens fogyasztás az első 24 órában az első elsődleges eredmény
24 órával a műtét után
Életminőség pontszámok
Időkeret: 24 órával a műtét után

A 24 órás helyreállítás minőségi (QR15) pontszáma lesz a második elsődleges eredmény.

A QR15 a műtét és érzéstelenítés utáni felépülés minőségének mérése, amelyet pszichometrikusan teszteltek és validáltak. Az eredménymutatók jelentése 0-tól 10-ig terjedő skálán (0=egyszer sem és 10=mindig). Összesen 40 elem/kérdés van.
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: Legfeljebb 48 órával a műtét után
Műtét közbeni fogyasztás, teljes kórházi posztoperatív fogyasztás és az első fájdalomcsillapító kérésig eltelt idő az első 24 órában, kumulatív orális morfium egyenérték
Legfeljebb 48 órával a műtét után
A betegek elégedettsége a fájdalomcsillapító technikával
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
A fájdalomcsillapító technikával való általános elégedettség felmérése érdekében betegnaplót készítenek
Egy hónappal a műtét után
Demográfiai adat
Időkeret: 1. nap – az első 24 óra
Betegdemográfia - Nincs skála, csak kérdéseket tesznek fel a résztvevőknek.
1. nap – az első 24 óra
Az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása
Időkeret: Az idegblokkot követő egy hónapig
hányinger, hányás, viszketés, szedáció
Az idegblokkot követő egy hónapig
Fájdalomértékelés (VAS)
Időkeret: Akár 48 órával a műtét után és 7 napnál
Vizuális analóg skála (VAS) – Fájdalom: Az összfájdalom nyugalmi és mozgás közbeni értékelése Folyamatos skála, amely egy 100 mm-es (10 cm) vízszintes vonalból áll, és 2 szóbeli leírással rögzítve. A fájdalomtól a legrosszabb fájdalomig
Akár 48 órával a műtét után és 7 napnál
Blokkokkal kapcsolatos szövődmények jelenléte
Időkeret: Az idegblokkot követő egy hónapig
vaszkuláris punkció, haematoma képződés, intravaszkuláris injekció, epidurális érzéstelenítés - kétoldali szenzoros blokk Maradék paresztézia vagy zsibbadás jelenléte/hiánya a femorális, obturátor és laterális bőridegek eloszlása ​​felett
Az idegblokkot követő egy hónapig
Fordítsa át az időt
Időkeret: műtét után a kibocsátásig, 24 óráig értékelve
PAU távozási idő
műtét után a kibocsátásig, 24 óráig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Women's College Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Brull, MD, Women's College Hospital, University of Toronto
  • Kutatásvezető: Daniel Whelan, MD, Women's College Hospital, University of Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-0119-B

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érzéstelenítés, regionális

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel