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A eficácia analgésica do bloqueio do ramo articular femoral guiado por ultrassom para artroscopia ambulatorial do quadril

26 de março de 2025 atualizado por: Women's College Hospital

A eficácia analgésica do bloqueio do ramo femoral guiado por ultrassom para artroscopia ambulatorial do quadril: um estudo randomizado controlado

A cirurgia de artroscopia do quadril pode estar associada a dor significativa. Uma técnica de anestesia regional, o bloqueio do ramo articular femoral (FAB), foi recentemente proposta para bloquear coletivamente os ramos do nervo obturador femoral terminal e acessório para a articulação do quadril com uma única injeção, bloqueando teoricamente a maior parte da inervação relevante para a artroscopia do quadril, poupando o principais ramos do nervo femoral para os músculos quadríceps. Os investigadores pretendem demonstrar os benefícios analgésicos do FAB. Os investigadores levantam a hipótese de que o FAB reduzirá o consumo de opioides e melhorará a qualidade da recuperação pós-operatória em pacientes submetidos à artroscopia do quadril. Este é um estudo randomizado, controlado, duplo-cego e metade dos pacientes será randomizada para receber o bloqueio do ramo articular femoral e a outra metade dos pacientes será randomizada para receber um bloqueio placebo. Será feita uma comparação da dor entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A artroscopia do quadril é uma técnica cirúrgica que está ganhando popularidade por seu papel diagnóstico e terapêutico no manejo da dor no quadril em adultos. Este procedimento é frequentemente associado a dor pós-operatória intensa, apesar da prática de injetar anestésicos locais na articulação do quadril ao final do procedimento e do uso de opioides intraoperatórios. A técnica analgésica ideal que proporcione alívio adequado da dor após esse procedimento ainda não foi estabelecida.

Há evidências que sugerem que um bloqueio do nervo femoral (BNF) pode fornecer analgesia clinicamente significativa. Os investigadores examinaram os benefícios do FNB retrospectivamente e prospectivamente em pacientes com artroscopia de quadril no Women's College Hospital (WCH). Ambos os nossos estudos sugeriram benefícios modestos do BNF em termos de controle da dor pós-operatória e redução do consumo de opioides. No entanto, a maioria dos pacientes continuou a sentir dor pós-operatória moderada a intensa e necessitou de quantidades significativas de analgésicos opioides na Unidade Peri-Anestesia (UPA), apesar de receber o BNF.

Outra técnica de anestesia regional, o bloqueio do ramo articular femoral (FAB) foi recentemente proposto para bloquear coletivamente os ramos do nervo obturador femoral terminal e acessório para a articulação do quadril com uma única injeção, bloqueando teoricamente a maior parte da inervação relevante para a artroscopia do quadril, poupando o principais ramos do nervo femoral para o músculo quadríceps. Os investigadores pretendem demonstrar os benefícios analgésicos do FAB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sistema de classificação física da American Society of Anesthesiologists (ASA), pacientes ASA I-III
  • 18 - 60 anos de idade
  • Índice de Massa Corporal (IMC) <35 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Déficits neurológicos pré-existentes ou neuropatia periférica na distribuição dos nervos femoral, obturador ou cutâneo lateral
  • infecção local
  • Contra-indicação para anestesia regional, por ex. diátese hemorrágica, coagulopatia
  • Distúrbios de dor crônica
  • Histórico de uso de mais de 30mg de oxicodona ou equivalente por dia
  • Contraindicação a um componente da analgesia multimodal
  • Alergia à anestesia local
  • História de condições psiquiátricas significativas que podem afetar a avaliação do paciente
  • Gravidez
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Recusa do paciente ao bloqueio do ramo articular femoral
  • Cirurgias de artroscopia de revisão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio do Ramo Articular Femoral
Os pacientes receberão bloqueio do ramo articular femoral guiado por ultrassom com injeção de 20ml de ropivicaína 0,5%
Procedimento: Bloqueio do Ramo Articular Femoral
Injeção lenta (alíquotas de 3mL) de solução de anestésico local (20ml de Ropivacaína 0,5%) na fáscia acima do músculo iliopsoas (localizado no sulco entre os dois pontos de referência ósseos - (1) crista ilíaca ântero-inferior e (2) eminência ílio-púbica). Isso é feito por orientação de ultrassom.
Comparador de Placebo: Bloco Placebo
Os pacientes receberão uma simulação de ultrassom da localização de um bloqueio de ramo articular femoral, para manter o cegamento. Uma injeção subcutânea de 1ml de solução salina estéril normal será administrada
Procedimento: Bloco Placebo
Injeção subcutânea de 1ml de solução salina estéril normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de Analgésicos
Prazo: 24 horas de pós-operatório
O consumo oral cumulativo equivalente de morfina no pós-operatório durante as primeiras 24 horas será o primeiro desfecho primário
24 horas de pós-operatório
Pontuações de qualidade de vida
Prazo: 24 horas de pós-operatório

As pontuações de Qualidade de Recuperação (QR15) em 24 horas serão o segundo resultado primário.

QR15 é uma medida de qualidade de recuperação após cirurgia e anestesia que foi psicometricamente testada e validada. Relatar as medidas de resultado em uma escala de 0 a 10 (0=Nenhum tempo e 10=Todo o tempo). Há um total de 40 itens/perguntas.
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de Analgésicos
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia
Consumo no intraoperatório, consumo total no pós-operatório intra-hospitalar e tempo até a primeira solicitação de analgésico nas primeiras 24 horas, equivalente cumulativo de morfina oral
Até 48 horas após a cirurgia
Satisfação do paciente com a técnica analgésica
Prazo: Um mês após a cirurgia
Um Diário do Paciente será preenchido para avaliar a satisfação geral com a técnica analgésica
Um mês após a cirurgia
Dados demográficos
Prazo: Dia 1 - primeiras 24 horas
Dados demográficos do paciente - Não há escala, apenas perguntas feitas ao participante.
Dia 1 - primeiras 24 horas
Incidência de efeitos colaterais relacionados a opioides
Prazo: Até um mês após o bloqueio do nervo
náuseas, vómitos, prurido, sedação
Até um mês após o bloqueio do nervo
Avaliação da dor (VAS)
Prazo: Até 48 horas de pós-operatório e na marca de 7 dias
Escala Visual Analógica (EVA) - Dor: Dor geral avaliada em repouso e em movimento Uma escala contínua composta por uma linha horizontal de 100 mm (10 cm), ancorada por 2 descrições verbais Sem dor até a pior dor
Até 48 horas de pós-operatório e na marca de 7 dias
Presença de complicações relacionadas ao bloqueio
Prazo: Até um mês após o bloqueio do nervo
punção vascular, formação de hematoma, injeção intravascular, anestesia peridural-bloqueio sensorial bilateral Presença/ausência de parestesia residual ou dormência na distribuição dos nervos femoral, obturador e cutâneo lateral
Até um mês após o bloqueio do nervo
Vire ao longo do tempo
Prazo: pós-operatório até a alta, avaliados até 24 horas
Horário de saída da UPA
pós-operatório até a alta, avaliados até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Women's College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Brull, MD, Women's College Hospital, University of Toronto
  • Investigador principal: Daniel Whelan, MD, Women's College Hospital, University of Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-0119-B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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