Hodnocení bezpečnosti a účinnosti PDP-716
27. ledna 2022 aktualizováno: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Randomizovaná, multicentrická, vyšetřovatelem maskovaná, paralelní skupinová studie ekvivalence oftalmologické suspenze brimonidin tartrátu jednou denně ve srovnání s ALPHAGAN-P® třikrát denně u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
Studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti topického podávání PDP-716 ve srovnání s očním roztokem brimonidin tartrátu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
682
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
- SPARC Site 4
-
Prescott, Arizona, Spojené státy, 86301
- SPARC Site 5
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- SPARC Site 3
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91506
- SPARC site 38
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204
- SPARC Site 44
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204
- SPARC site 45
-
Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
- SPARC Site 43
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- SPARC Site 1
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93110
- SPARC Site 14
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- SPARC site 47
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80919
- SPARC Site 7
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
- SPARC Site 11
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- SPARC Site 29
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- SPARC Site 34
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- SPARC Site 46
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- SPARC Site 21
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- SPARC Site 35
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33134
- SPARC Site 27
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- SPARC Site 10
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33145
- SPARC Site 16
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- SPARC Site 19
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- SPARC Site 25
-
Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
- SPARC Site 41
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- SPARC Site 18
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30349
- SPARC Site 42
-
Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
- SPARC Site 2
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- SPARC Site 22
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60619
- SPARC Site 12
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
- SPARC Site 23
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Spojené státy, 20715
- SPARC Site 40
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64055
- SPARC Site 28
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64133
- SPARC Site 48
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- SPARC Site 31
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603
- SPARC Site 15
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- SPARC site 36
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
- SPARC Site 30
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- SPARC Site 9
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
- SPARC Site 17
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- SPARC Site 33
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- SPARC Site 37
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44115
- SPARC Site 8
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
- SPARC Site 24
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- SPARC Site 32
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- SPARC site 39
-
Mission, Texas, Spojené státy, 78572
- SPARC Site 13
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- SPARC Site 20
-
-
Vermont
-
Saint Albans, Vermont, Spojené státy, 05478
- SPARC Site 26
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buď muž nebo žena, ve věku 2 let nebo starší
- Máte glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzi v obou očích
- Být schopen a ochotný dodržovat studijní pokyny a dokončit všechny požadované návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné/kojící.
- Mít nekontrolované systémové onemocnění, které by mohlo narušit studii
- Jakákoli známá alergie nebo citlivost na studované léky nebo jejich složky
- Jakákoli jiná klinicky relevantní abnormalita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PDP-716
|
PDP-716
|
|
Aktivní komparátor: Oční roztok brimonidin tartrátu
|
Oftalmický roztok třikrát brimonidin tartrát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna středního nitroočního tlaku od základní linie
Časové okno: 12. týden 8:00, 10:00 a 16:00
|
12. týden 8:00, 10:00 a 16:00
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Glaukom
- Glaukom, otevřený úhel
- Oční hypertenze
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Farmaceutická řešení
- Brimonidin tartrát
- Oftalmologická řešení
Další identifikační čísla studie
- CLR_16_33
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .