Ocena bezpieczeństwa i skuteczności PDP-716
27 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone w grupie równoległej badanie równoważności winianu brymonidyny podawanego raz dziennie z preparatem ALPHAGAN-P® stosowanym trzy razy dziennie u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym
Badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego podawania PDP-716 w porównaniu z roztworem oftalmicznym winianu brymonidyny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
682
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
- SPARC Site 4
-
Prescott, Arizona, Stany Zjednoczone, 86301
- SPARC Site 5
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- SPARC Site 3
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91506
- SPARC site 38
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- SPARC Site 44
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- SPARC site 45
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
- SPARC Site 43
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- SPARC Site 1
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93110
- SPARC Site 14
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- SPARC site 47
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80919
- SPARC Site 7
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
- SPARC Site 11
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- SPARC Site 29
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- SPARC Site 34
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- SPARC Site 46
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- SPARC Site 21
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- SPARC Site 35
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- SPARC Site 27
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- SPARC Site 10
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
- SPARC Site 16
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
- SPARC Site 19
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- SPARC Site 25
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
- SPARC Site 41
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- SPARC Site 18
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30349
- SPARC Site 42
-
Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
- SPARC Site 2
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- SPARC Site 22
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60619
- SPARC Site 12
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
- SPARC Site 23
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Stany Zjednoczone, 20715
- SPARC Site 40
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64055
- SPARC Site 28
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
- SPARC Site 48
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- SPARC Site 31
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12603
- SPARC Site 15
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- SPARC site 36
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
- SPARC Site 30
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- SPARC Site 9
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
- SPARC Site 17
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- SPARC Site 33
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- SPARC Site 37
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44115
- SPARC Site 8
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
- SPARC Site 24
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- SPARC Site 32
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- SPARC site 39
-
Mission, Texas, Stany Zjednoczone, 78572
- SPARC Site 13
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- SPARC Site 20
-
-
Vermont
-
Saint Albans, Vermont, Stany Zjednoczone, 05478
- SPARC Site 26
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być mężczyzną lub kobietą, w wieku 2 lat lub starszym
- Mieć jaskrę z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienie oczne w obu oczach
- Być w stanie i chcieć postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki i odbyć wszystkie wymagane wizyty.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży/karmiące.
- Mają niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową, która może zakłócać badanie
- Jakakolwiek znana alergia lub nadwrażliwość na badane leki lub ich składniki
- Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PDP-716
|
PDP-716
|
|
Aktywny komparator: Roztwór oftalmiczny winianu brymonidyny
|
Trzykrotny roztwór winianu brymonidyny do oczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 12 8:00, 10:00 i 16:00
|
Tydzień 12 8:00, 10:00 i 16:00
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Jaskra
- Jaskra, kąt otwarty
- Nadciśnienie oczne
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Winian brymonidyny
- Roztwory okulistyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLR_16_33
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .