Оценка безопасности и эффективности PDP-716
27 января 2022 г. обновлено: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Рандомизированное, многоцентровое, под маской исследователя, параллельная группа, исследование эквивалентности офтальмологической суспензии бримонидина тартрата один раз в день по сравнению с три раза в день ALPHAGAN-P® у субъектов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией
Исследование будет проведено для оценки эффективности и безопасности местного применения PDP-716 по сравнению с офтальмологическим раствором бримонидина тартрата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
682
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
- SPARC Site 4
-
Prescott, Arizona, Соединенные Штаты, 86301
- SPARC Site 5
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- SPARC Site 3
-
-
California
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91506
- SPARC site 38
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- SPARC Site 44
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- SPARC site 45
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
- SPARC Site 43
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- SPARC Site 1
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93110
- SPARC Site 14
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- SPARC site 47
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80919
- SPARC Site 7
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
- SPARC Site 11
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
- SPARC Site 29
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- SPARC Site 34
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- SPARC Site 46
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- SPARC Site 21
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- SPARC Site 35
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- SPARC Site 27
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- SPARC Site 10
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
- SPARC Site 16
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
- SPARC Site 19
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- SPARC Site 25
-
Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
- SPARC Site 41
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- SPARC Site 18
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30349
- SPARC Site 42
-
Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
- SPARC Site 2
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- SPARC Site 22
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60619
- SPARC Site 12
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
- SPARC Site 23
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Соединенные Штаты, 20715
- SPARC Site 40
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64055
- SPARC Site 28
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64133
- SPARC Site 48
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- SPARC Site 31
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12603
- SPARC Site 15
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- SPARC site 36
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
- SPARC Site 30
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- SPARC Site 9
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27101
- SPARC Site 17
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- SPARC Site 33
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- SPARC Site 37
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44115
- SPARC Site 8
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
- SPARC Site 24
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- SPARC Site 32
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- SPARC site 39
-
Mission, Texas, Соединенные Штаты, 78572
- SPARC Site 13
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- SPARC Site 20
-
-
Vermont
-
Saint Albans, Vermont, Соединенные Штаты, 05478
- SPARC Site 26
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть мужчиной или женщиной в возрасте от 2 лет и старше
- Открытоугольная глаукома или глазная гипертензия обоих глаз
- Быть способным и готовым следовать инструкциям по обучению и завершить все необходимые визиты.
Критерий исключения:
- Беременные/кормящие женщины.
- Имеют неконтролируемое системное заболевание, которое может помешать исследованию.
- Любая известная аллергия или чувствительность к исследуемым препаратам или их компонентам.
- Любая другая клинически значимая аномалия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПДП-716
|
ПДП-716
|
|
Активный компаратор: Офтальмологический раствор бримонидина тартрата
|
Трехкратный офтальмологический раствор бримонидина тартрата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12 8:00, 10:00 и 16:00
|
Неделя 12 8:00, 10:00 и 16:00
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Глаукома
- Глаукома, открытый угол
- Глазная гипертензия
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Фармацевтические решения
- Бримонидин тартрат
- Офтальмологические решения
Другие идентификационные номера исследования
- CLR_16_33
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .