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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du PDP-716

27 janvier 2022 mis à jour par: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Étude d'équivalence randomisée, multicentrique, en groupes parallèles avec enquêteur masqué, comparant la suspension ophtalmique de tartrate de brimonidine une fois par jour à l'ALPHAGAN-P® trois fois par jour chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

L'étude sera menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration topique de PDP-716 par rapport à la solution ophtalmique de tartrate de brimonidine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

682

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
        • SPARC Site 4
      • Prescott, Arizona, États-Unis, 86301
        • SPARC Site 5
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • SPARC Site 3
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91506
        • SPARC site 38
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • SPARC Site 44
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • SPARC site 45
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • SPARC Site 43
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • SPARC Site 1
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93110
        • SPARC Site 14
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • SPARC site 47
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80919
        • SPARC Site 7
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
        • SPARC Site 11
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
        • SPARC Site 29
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • SPARC Site 34
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • SPARC Site 46
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • SPARC Site 21
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • SPARC Site 35
      • Miami, Florida, États-Unis, 33134
        • SPARC Site 27
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • SPARC Site 10
      • Miami, Florida, États-Unis, 33145
        • SPARC Site 16
      • Miami, Florida, États-Unis, 33174
        • SPARC Site 19
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • SPARC Site 25
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
        • SPARC Site 41
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • SPARC Site 18
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30349
        • SPARC Site 42
      • Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
        • SPARC Site 2
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • SPARC Site 22
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60619
        • SPARC Site 12
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
        • SPARC Site 23
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, États-Unis, 20715
        • SPARC Site 40
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64055
        • SPARC Site 28
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64133
        • SPARC Site 48
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • SPARC Site 31
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12603
        • SPARC Site 15
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • SPARC site 36
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • SPARC Site 30
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • SPARC Site 9
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27101
        • SPARC Site 17
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • SPARC Site 33
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • SPARC Site 37
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44115
        • SPARC Site 8
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
        • SPARC Site 24
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • SPARC Site 32
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • SPARC site 39
      • Mission, Texas, États-Unis, 78572
        • SPARC Site 13
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • SPARC Site 20
    • Vermont
      • Saint Albans, Vermont, États-Unis, 05478
        • SPARC Site 26

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Être un homme ou une femme, âgé de 2 ans ou plus
  2. Avoir un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire dans les deux yeux
  3. Être capable et disposé à suivre les instructions d'étude et à effectuer toutes les visites requises.

Critère d'exclusion:

  1. Femelles gestantes/allaitantes.
  2. Avoir une maladie systémique non contrôlée qui pourrait interférer avec l'étude
  3. Toute allergie ou sensibilité connue aux médicaments à l'étude ou à leurs composants
  4. Toute autre anomalie cliniquement pertinente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PDP-716
Médicament: Suspension ophtalmique de tartrate de brimonidine
PDP-716
Comparateur actif: Solution ophtalmique de tartrate de brimonidine
Médicament: Solution ophtalmique de tartrate de brimonidine
Solution ophtalmique de tartrate de brimonidine trois fois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression intraoculaire moyenne
Délai: Semaine 12 8 h, 10 h et 16 h
Semaine 12 8 h, 10 h et 16 h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2018

Première publication (Réel)

1 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLR_16_33

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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