Utvärdering av säkerhet och effektivitet för PDP-716
27 januari 2022 uppdaterad av: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
En randomiserad, multicenter, utredarmaskerad, parallellgrupp, ekvivalensstudie av brimonidintartrat oftalmisk suspension en gång dagligen jämfört med ALPHAGAN-P® tre gånger dagligen hos patienter med öppen vinkelglaukom eller okulär hypertoni
Studien kommer att genomföras för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av topikal administrering av PDP-716 jämfört med brimonidintartrat oftalmisk lösning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
682
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
- SPARC Site 4
-
Prescott, Arizona, Förenta staterna, 86301
- SPARC Site 5
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
- SPARC Site 3
-
-
California
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91506
- SPARC site 38
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91204
- SPARC Site 44
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91204
- SPARC site 45
-
Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
- SPARC Site 43
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- SPARC Site 1
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93110
- SPARC Site 14
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- SPARC site 47
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80919
- SPARC Site 7
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33067
- SPARC Site 11
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
- SPARC Site 29
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- SPARC Site 34
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- SPARC Site 46
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- SPARC Site 21
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- SPARC Site 35
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
- SPARC Site 27
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- SPARC Site 10
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33145
- SPARC Site 16
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
- SPARC Site 19
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- SPARC Site 25
-
Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
- SPARC Site 41
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- SPARC Site 18
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30349
- SPARC Site 42
-
Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260
- SPARC Site 2
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- SPARC Site 22
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60619
- SPARC Site 12
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42001
- SPARC Site 23
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Förenta staterna, 20715
- SPARC Site 40
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64055
- SPARC Site 28
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64133
- SPARC Site 48
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- SPARC Site 31
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12603
- SPARC Site 15
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- SPARC site 36
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
- SPARC Site 30
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- SPARC Site 9
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27101
- SPARC Site 17
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- SPARC Site 33
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- SPARC Site 37
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44115
- SPARC Site 8
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
- SPARC Site 24
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- SPARC Site 32
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
- SPARC site 39
-
Mission, Texas, Förenta staterna, 78572
- SPARC Site 13
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- SPARC Site 20
-
-
Vermont
-
Saint Albans, Vermont, Förenta staterna, 05478
- SPARC Site 26
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara man eller kvinna, 2 år eller äldre
- Har öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni i båda ögonen
- Kunna och vilja följa studieanvisningar och genomföra alla erforderliga besök.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida/ammande.
- Har okontrollerad systemisk sjukdom som kan störa studien
- All känd allergi eller känslighet mot studieläkemedlen eller deras komponenter
- Alla andra kliniskt relevanta avvikelser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PDP-716
|
PDP-716
|
|
Aktiv komparator: Brimonidintartrat oftalmisk lösning
|
Tre gånger brimonidintartrat oftalmisk lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i medelintraokulärt tryck
Tidsram: Vecka 12 8.00, 10.00 och 16.00
|
Vecka 12 8.00, 10.00 och 16.00
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2018
Första postat (Faktisk)
1 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Glaukom
- Glaukom, öppen vinkel
- Okulär hypertoni
- Hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Farmaceutiska lösningar
- Brimonidintartrat
- Oftalmiska lösningar
Andra studie-ID-nummer
- CLR_16_33
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .