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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PDP-716

27. Januar 2022 aktualisiert von: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Eine randomisierte, multizentrische, Prüfer-maskierte Parallelgruppen-Äquivalenzstudie zu einmal täglicher Brimonidintartrat-Augensuspension im Vergleich zu dreimal täglich ALPHAGAN-P® bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der topischen Verabreichung von PDP-716 im Vergleich zu Brimonidintartrat-Augenlösung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

682

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • SPARC Site 4
      • Prescott, Arizona, Vereinigte Staaten, 86301
        • SPARC Site 5
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • SPARC Site 3
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91506
        • SPARC site 38
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • SPARC Site 44
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • SPARC site 45
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • SPARC Site 43
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • SPARC Site 1
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93110
        • SPARC Site 14
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • SPARC site 47
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80919
        • SPARC Site 7
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • SPARC Site 11
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • SPARC Site 29
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • SPARC Site 34
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • SPARC Site 46
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • SPARC Site 21
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • SPARC Site 35
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • SPARC Site 27
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • SPARC Site 10
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • SPARC Site 16
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • SPARC Site 19
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • SPARC Site 25
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • SPARC Site 41
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • SPARC Site 18
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30349
        • SPARC Site 42
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • SPARC Site 2
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • SPARC Site 22
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60619
        • SPARC Site 12
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • SPARC Site 23
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Vereinigte Staaten, 20715
        • SPARC Site 40
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64055
        • SPARC Site 28
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
        • SPARC Site 48
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • SPARC Site 31
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12603
        • SPARC Site 15
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • SPARC site 36
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • SPARC Site 30
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • SPARC Site 9
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
        • SPARC Site 17
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • SPARC Site 33
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • SPARC Site 37
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115
        • SPARC Site 8
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • SPARC Site 24
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • SPARC Site 32
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • SPARC site 39
      • Mission, Texas, Vereinigte Staaten, 78572
        • SPARC Site 13
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • SPARC Site 20
    • Vermont
      • Saint Albans, Vermont, Vereinigte Staaten, 05478
        • SPARC Site 26

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie müssen männlich oder weiblich sein und mindestens 2 Jahre alt sein
  2. Offenwinkelglaukom oder okulare Hypertonie in beiden Augen haben
  3. In der Lage und bereit sein, den Studienanweisungen zu folgen und alle erforderlichen Besuche durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere/stillende Frauen.
  2. Unkontrollierte systemische Erkrankung haben, die die Studie beeinträchtigen könnte
  3. Jede bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber den Studienmedikamenten oder ihren Bestandteilen
  4. Jede andere klinisch relevante Anomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PDP-716
Arzneimittel: Brimonidintartrat-Augensuspension
PDP-716
Aktiver Komparator: Brimonidintartrat-Augenlösung
Arzneimittel: Brimonidintartrat-Augenlösung
Dreifache Brimonidintartrat-Augenlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des mittleren Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 8:00, 10:00 und 16:00 Uhr
Woche 12 8:00, 10:00 und 16:00 Uhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLR_16_33

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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