Evaluatie van veiligheid en werkzaamheid van PDP-716
27 januari 2022 bijgewerkt door: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Een gerandomiseerde, multicenter, door een onderzoeker gemaskeerde, parallelle groep, equivalentiestudie van eenmaal daagse brimonidinetartraat-oogheelkundige suspensie vergeleken met driemaal daags ALPHAGAN-P® bij proefpersonen met openhoekglaucoom of oculaire hypertensie
De studie zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van lokale toediening van PDP-716 te evalueren in vergelijking met oogheelkundige oplossing van brimonidinetartraat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
682
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
- SPARC Site 4
-
Prescott, Arizona, Verenigde Staten, 86301
- SPARC Site 5
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
- SPARC Site 3
-
-
California
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91506
- SPARC site 38
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- SPARC Site 44
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- SPARC site 45
-
Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
- SPARC Site 43
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- SPARC Site 1
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93110
- SPARC Site 14
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- SPARC site 47
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80919
- SPARC Site 7
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
- SPARC Site 11
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
- SPARC Site 29
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- SPARC Site 34
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- SPARC Site 46
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- SPARC Site 21
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- SPARC Site 35
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
- SPARC Site 27
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- SPARC Site 10
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
- SPARC Site 16
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
- SPARC Site 19
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- SPARC Site 25
-
Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
- SPARC Site 41
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- SPARC Site 18
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30349
- SPARC Site 42
-
Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
- SPARC Site 2
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- SPARC Site 22
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60619
- SPARC Site 12
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
- SPARC Site 23
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Verenigde Staten, 20715
- SPARC Site 40
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64055
- SPARC Site 28
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64133
- SPARC Site 48
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- SPARC Site 31
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12603
- SPARC Site 15
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- SPARC site 36
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
- SPARC Site 30
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- SPARC Site 9
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27101
- SPARC Site 17
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- SPARC Site 33
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- SPARC Site 37
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44115
- SPARC Site 8
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
- SPARC Site 24
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- SPARC Site 32
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- SPARC site 39
-
Mission, Texas, Verenigde Staten, 78572
- SPARC Site 13
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- SPARC Site 20
-
-
Vermont
-
Saint Albans, Vermont, Verenigde Staten, 05478
- SPARC Site 26
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw zijn, 2 jaar of ouder
- Heb openhoekglaucoom of oculaire hypertensie in beide ogen
- In staat en bereid zijn om studie-instructies op te volgen en alle vereiste bezoeken af te leggen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die zwanger/zogend zijn.
- Een ongecontroleerde systemische ziekte hebben die het onderzoek kan verstoren
- Elke bekende allergie of gevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie of hun componenten
- Elke andere klinisch relevante afwijking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PDP-716
|
PDP-716
|
|
Actieve vergelijker: Brimonidinetartraat oftalmische oplossing
|
Driemaal brimonidinetartraat oftalmische oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde intraoculaire druk
Tijdsspanne: Week 12 08.00, 10.00 en 16.00 uur
|
Week 12 08.00, 10.00 en 16.00 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Oogziekten
- Glaucoom
- Glaucoom, open hoek
- Oculaire hypertensie
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Farmaceutische oplossingen
- Brimonidinetartraat
- Oogheelkundige oplossingen
Andere studie-ID-nummers
- CLR_16_33
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Brimonidinetartraat oftalmische suspensie
-
Santen Inc.VoltooidDroge ogen ziekteVerenigde Staten