Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet og effektivitet av PDP-716

27. januar 2022 oppdatert av: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

En randomisert, multi-senter, etterforsker-maskert, parallell gruppe, ekvivalensstudie av brimonidintartrat oftalmisk suspensjon én gang daglig sammenlignet med tre ganger daglig ALPHAGAN-P® hos personer med åpen vinkelglaukom eller okulær hypertensjon

Studien vil bli utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved topisk administrering av PDP-716 sammenlignet med brimonidintartrat oftalmisk oppløsning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

682

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
        • SPARC Site 4
      • Prescott, Arizona, Forente stater, 86301
        • SPARC Site 5
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • SPARC Site 3
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91506
        • SPARC site 38
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • SPARC Site 44
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • SPARC site 45
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • SPARC Site 43
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • SPARC Site 1
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93110
        • SPARC Site 14
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • SPARC site 47
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80919
        • SPARC Site 7
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
        • SPARC Site 11
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • SPARC Site 29
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • SPARC Site 34
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • SPARC Site 46
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • SPARC Site 21
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • SPARC Site 35
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • SPARC Site 27
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • SPARC Site 10
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • SPARC Site 16
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • SPARC Site 19
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • SPARC Site 25
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • SPARC Site 41
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • SPARC Site 18
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30349
        • SPARC Site 42
      • Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
        • SPARC Site 2
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • SPARC Site 22
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60619
        • SPARC Site 12
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
        • SPARC Site 23
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Forente stater, 20715
        • SPARC Site 40
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64055
        • SPARC Site 28
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64133
        • SPARC Site 48
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • SPARC Site 31
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12603
        • SPARC Site 15
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • SPARC site 36
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • SPARC Site 30
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • SPARC Site 9
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27101
        • SPARC Site 17
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • SPARC Site 33
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • SPARC Site 37
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44115
        • SPARC Site 8
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • SPARC Site 24
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • SPARC Site 32
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • SPARC site 39
      • Mission, Texas, Forente stater, 78572
        • SPARC Site 13
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • SPARC Site 20
    • Vermont
      • Saint Albans, Vermont, Forente stater, 05478
        • SPARC Site 26

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vær mann eller kvinne, 2 år eller eldre
  2. Har åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon i begge øynene
  3. Kunne og være villig til å følge studieinstruksjoner og gjennomføre alle nødvendige besøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide/ammende.
  2. Har ukontrollert systemisk sykdom som kan forstyrre studien
  3. Enhver kjent allergi eller følsomhet overfor studiemedisinene eller deres komponenter
  4. Enhver annen klinisk relevant abnormitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PDP-716
Legemiddel: Brimonidintartrat oftalmisk suspensjon
PDP-716
Aktiv komparator: Brimonidintartrat oftalmisk løsning
Legemiddel: Brimonidintartrat oftalmisk løsning
Tre ganger brimonidintartrat oftalmisk løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig intraokulært trykk
Tidsramme: Uke 12 08.00, 10.00 og 16.00
Uke 12 08.00, 10.00 og 16.00

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLR_16_33

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Kliniske studier på Brimonidintartrat oftalmisk suspensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere