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Evaluación de seguridad y eficacia de PDP-716

27 de enero de 2022 actualizado por: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Estudio de equivalencia aleatorizado, multicéntrico, con investigadores enmascarados, de grupos paralelos, de una suspensión oftálmica de tartrato de brimonidina una vez al día en comparación con ALPHAGAN-P® tres veces al día en sujetos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular

El estudio se llevará a cabo para evaluar la eficacia y seguridad de la administración tópica de PDP-716 en comparación con la solución oftálmica de tartrato de brimonidina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

682

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • SPARC Site 4
      • Prescott, Arizona, Estados Unidos, 86301
        • SPARC Site 5
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • SPARC Site 3
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91506
        • SPARC site 38
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • SPARC Site 44
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • SPARC site 45
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • SPARC Site 43
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • SPARC Site 1
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93110
        • SPARC Site 14
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • SPARC site 47
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80919
        • SPARC Site 7
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • SPARC Site 11
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • SPARC Site 29
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • SPARC Site 34
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • SPARC Site 46
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • SPARC Site 21
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • SPARC Site 35
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • SPARC Site 27
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • SPARC Site 10
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • SPARC Site 16
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • SPARC Site 19
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • SPARC Site 25
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • SPARC Site 41
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • SPARC Site 18
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30349
        • SPARC Site 42
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • SPARC Site 2
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • SPARC Site 22
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60619
        • SPARC Site 12
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • SPARC Site 23
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Estados Unidos, 20715
        • SPARC Site 40
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64055
        • SPARC Site 28
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
        • SPARC Site 48
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • SPARC Site 31
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
        • SPARC Site 15
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • SPARC site 36
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • SPARC Site 30
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • SPARC Site 9
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
        • SPARC Site 17
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • SPARC Site 33
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • SPARC Site 37
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
        • SPARC Site 8
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • SPARC Site 24
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • SPARC Site 32
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • SPARC site 39
      • Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
        • SPARC Site 13
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • SPARC Site 20
    • Vermont
      • Saint Albans, Vermont, Estados Unidos, 05478
        • SPARC Site 26

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ser hombre o mujer, de 2 años de edad o más
  2. Tiene glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular en ambos ojos
  3. Ser capaz y estar dispuesto a seguir las instrucciones del estudio y completar todas las visitas requeridas.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas/lactantes.
  2. Tiene una enfermedad sistémica no controlada que podría interferir con el estudio.
  3. Cualquier alergia o sensibilidad conocida a los medicamentos del estudio o a sus componentes.
  4. Cualquier otra anormalidad clínicamente relevante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PDP-716
Droga: Suspensión oftálmica de tartrato de brimonidina
PDP-716
Comparador activo: Solución oftálmica de tartrato de brimonidina
Droga: Solución oftálmica de tartrato de brimonidina
Solución oftálmica de tartrato de brimonidina tres veces

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión intraocular media
Periodo de tiempo: Semana 12 8 AM, 10 AM y 4 PM
Semana 12 8 AM, 10 AM y 4 PM

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLR_16_33

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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