Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PDP-716:n turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi

torstai 27. tammikuuta 2022 päivittänyt: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Satunnaistettu, monikeskus, tutkijan naamioitu, rinnakkaisryhmä, kerran päivässä käytettävän brimonidiinitartraatti-oftalmisen suspension vastaavuustutkimus verrattuna kolmeen kertaan päivässä annettavaan ALPHAGAN-P®:ään potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

Tutkimus suoritetaan PDP-716:n paikallisen annostelun tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna brimonidiinitartraatti-silmäliuokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

682

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
        • SPARC Site 4
      • Prescott, Arizona, Yhdysvallat, 86301
        • SPARC Site 5
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • SPARC Site 3
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91506
        • SPARC site 38
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • SPARC Site 44
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • SPARC site 45
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
        • SPARC Site 43
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • SPARC Site 1
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93110
        • SPARC Site 14
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • SPARC site 47
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80919
        • SPARC Site 7
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
        • SPARC Site 11
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • SPARC Site 29
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • SPARC Site 34
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • SPARC Site 46
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • SPARC Site 21
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • SPARC Site 35
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • SPARC Site 27
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • SPARC Site 10
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
        • SPARC Site 16
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
        • SPARC Site 19
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • SPARC Site 25
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
        • SPARC Site 41
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • SPARC Site 18
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30349
        • SPARC Site 42
      • Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
        • SPARC Site 2
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • SPARC Site 22
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60619
        • SPARC Site 12
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
        • SPARC Site 23
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Yhdysvallat, 20715
        • SPARC Site 40
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64055
        • SPARC Site 28
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64133
        • SPARC Site 48
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • SPARC Site 31
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12603
        • SPARC Site 15
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • SPARC site 36
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • SPARC Site 30
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • SPARC Site 9
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27101
        • SPARC Site 17
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • SPARC Site 33
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • SPARC Site 37
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44115
        • SPARC Site 8
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
        • SPARC Site 24
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • SPARC Site 32
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • SPARC site 39
      • Mission, Texas, Yhdysvallat, 78572
        • SPARC Site 13
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • SPARC Site 20
    • Vermont
      • Saint Albans, Vermont, Yhdysvallat, 05478
        • SPARC Site 26

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole mies tai nainen, 2-vuotias tai vanhempi
  2. Sinulla on avokulmaglaukooma tai silmänpainetauti molemmissa silmissä
  3. Pystyy ja halua noudattaa opinto-ohjeita ja suorittaa kaikki vaaditut vierailut.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat/imettävät naiset.
  2. Sinulla on hallitsematon systeeminen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimusta
  3. Mikä tahansa tunnettu allergia tai herkkyys tutkimuslääkkeille tai niiden komponenteille
  4. Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä poikkeavuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PDP-716
Lääke: Brimonidiinitartraatti oftalminen suspensio
PDP-716
Active Comparator: Brimonidiinitartraatti oftalminen liuos
Lääke: Brimonidiinitartraatti oftalminen liuos
Kolminkertainen brimonidiinitartraatti oftalminen liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä silmänsisäisessä paineessa
Aikaikkuna: Viikko 12 klo 8, 10 ja 16
Viikko 12 klo 8, 10 ja 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLR_16_33

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa