A PDP-716 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése
2022. január 27. frissítette: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Véletlenszerű, többközpontú, kutató által álcázott, párhuzamos csoport, napi egyszeri brimonidin-tartarát szemészeti szuszpenzió ekvivalencia-vizsgálata a napi háromszori ALPHAGAN-P®-hez képest nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél
A vizsgálatot a PDP-716 helyi adagolásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére végzik a brimonidin-tartarát szemészeti oldattal összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
682
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85225
- SPARC Site 4
-
Prescott, Arizona, Egyesült Államok, 86301
- SPARC Site 5
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
- SPARC Site 3
-
-
California
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91506
- SPARC site 38
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
- SPARC Site 44
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
- SPARC site 45
-
Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
- SPARC Site 43
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- SPARC Site 1
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93110
- SPARC Site 14
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- SPARC site 47
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80919
- SPARC Site 7
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33067
- SPARC Site 11
-
Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
- SPARC Site 29
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- SPARC Site 34
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- SPARC Site 46
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- SPARC Site 21
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- SPARC Site 35
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
- SPARC Site 27
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- SPARC Site 10
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33145
- SPARC Site 16
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
- SPARC Site 19
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- SPARC Site 25
-
Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
- SPARC Site 41
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- SPARC Site 18
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30349
- SPARC Site 42
-
Morrow, Georgia, Egyesült Államok, 30260
- SPARC Site 2
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- SPARC Site 22
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60619
- SPARC Site 12
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001
- SPARC Site 23
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Egyesült Államok, 20715
- SPARC Site 40
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64055
- SPARC Site 28
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64133
- SPARC Site 48
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- SPARC Site 31
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12603
- SPARC Site 15
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- SPARC site 36
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
- SPARC Site 30
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- SPARC Site 9
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27101
- SPARC Site 17
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
- SPARC Site 33
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- SPARC Site 37
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44115
- SPARC Site 8
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16066
- SPARC Site 24
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- SPARC Site 32
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
- SPARC site 39
-
Mission, Texas, Egyesült Államok, 78572
- SPARC Site 13
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- SPARC Site 20
-
-
Vermont
-
Saint Albans, Vermont, Egyesült Államok, 05478
- SPARC Site 26
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen férfi vagy nő, 2 éves vagy idősebb
- Nyitott zugú glaukómája vagy okuláris magas vérnyomása van mindkét szemben
- Legyen képes és hajlandó követni a tanulmányi utasításokat, és teljesíteni minden szükséges látogatást.
Kizárási kritériumok:
- Terhes/szoptató nőstények.
- Kontrollálatlan szisztémás betegsége van, amely zavarhatja a vizsgálatot
- Bármilyen ismert allergia vagy érzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy azok összetevőivel szemben
- Bármilyen egyéb klinikailag jelentős eltérés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PDP-716
|
PDP-716
|
|
Aktív összehasonlító: Brimonidin-tartarát szemészeti oldat
|
Háromszoros brimonidin-tartarát szemészeti oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos intraokuláris nyomásban
Időkeret: 12. héten 8:00, 10:00 és 16:00
|
12. héten 8:00, 10:00 és 16:00
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Glaukóma
- Glaukóma, nyitott szög
- Szemészeti hipertónia
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Gyógyszerészeti megoldások
- Brimonidin-tartarát
- Szemészeti oldatok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLR_16_33
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia
-
Selcuk UniversityBefejezveVestibularis nystagmus | Pozíciós szédülés | Reflexek, Vestibo-OcularPulyka
Klinikai vizsgálatok a Brimonidin-tartarát szemészeti szuszpenzió
-
Genovate Biotechnology Co., Ltd.,Allergan MedicalIsmeretlen