Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del PDP-716
27 gennaio 2022 aggiornato da: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Uno studio randomizzato, multicentrico, mascherato dall'investigatore, a gruppi paralleli, di equivalenza della sospensione oftalmica di brimonidina tartrato una volta al giorno rispetto a ALPHAGAN-P® tre volte al giorno in soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare
Lo studio sarà condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione topica di PDP-716 rispetto alla soluzione oftalmica di brimonidina tartrato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
682
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
- SPARC Site 4
-
Prescott, Arizona, Stati Uniti, 86301
- SPARC Site 5
-
Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- SPARC Site 3
-
-
California
-
Burbank, California, Stati Uniti, 91506
- SPARC site 38
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91204
- SPARC Site 44
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91204
- SPARC site 45
-
Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
- SPARC Site 43
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- SPARC Site 1
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93110
- SPARC Site 14
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- SPARC site 47
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80919
- SPARC Site 7
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
- SPARC Site 11
-
Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
- SPARC Site 29
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- SPARC Site 34
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- SPARC Site 46
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- SPARC Site 21
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- SPARC Site 35
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
- SPARC Site 27
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- SPARC Site 10
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
- SPARC Site 16
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
- SPARC Site 19
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- SPARC Site 25
-
Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
- SPARC Site 41
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- SPARC Site 18
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30349
- SPARC Site 42
-
Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
- SPARC Site 2
-
Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- SPARC Site 22
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60619
- SPARC Site 12
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
- SPARC Site 23
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Stati Uniti, 20715
- SPARC Site 40
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64055
- SPARC Site 28
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64133
- SPARC Site 48
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- SPARC Site 31
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12603
- SPARC Site 15
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- SPARC site 36
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
- SPARC Site 30
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- SPARC Site 9
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
- SPARC Site 17
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- SPARC Site 33
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- SPARC Site 37
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44115
- SPARC Site 8
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
- SPARC Site 24
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- SPARC Site 32
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- SPARC site 39
-
Mission, Texas, Stati Uniti, 78572
- SPARC Site 13
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- SPARC Site 20
-
-
Vermont
-
Saint Albans, Vermont, Stati Uniti, 05478
- SPARC Site 26
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere maschio o femmina, di età pari o superiore a 2 anni
- Soffre di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare in entrambi gli occhi
- Essere in grado e disposti a seguire le istruzioni di studio e completare tutte le visite richieste.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza/allattamento.
- Avere una malattia sistemica incontrollata che potrebbe interferire con lo studio
- Qualsiasi allergia o sensibilità nota ai farmaci in studio o ai loro componenti
- Qualsiasi altra anomalia clinicamente rilevante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PDP-716
|
PDP-716
|
|
Comparatore attivo: Soluzione oftalmica tartrato di brimonidina
|
Soluzione oftalmica tre volte brimonidina tartrato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare media
Lasso di tempo: Settimana 12 8:00, 10:00 e 16:00
|
Settimana 12 8:00, 10:00 e 16:00
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Glaucoma
- Glaucoma, angolo aperto
- Ipertensione oculare
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Soluzioni farmaceutiche
- Brimonidina Tartrato
- Soluzioni oftalmiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLR_16_33
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .