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Avaliação da Segurança e Eficácia do PDP-716

27 de janeiro de 2022 atualizado por: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Um estudo de equivalência randomizado, multicêntrico, mascarado pelo investigador, grupo paralelo, de suspensão oftálmica de tartarato de brimonidina uma vez ao dia em comparação com ALPHAGAN-P três vezes ao dia em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular

O estudo será conduzido para avaliar a eficácia e segurança da administração tópica de PDP-716 em comparação com a solução oftálmica de tartarato de brimonidina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

682

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • SPARC Site 4
      • Prescott, Arizona, Estados Unidos, 86301
        • SPARC Site 5
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • SPARC Site 3
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91506
        • SPARC site 38
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • SPARC Site 44
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • SPARC site 45
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • SPARC Site 43
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • SPARC Site 1
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93110
        • SPARC Site 14
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • SPARC site 47
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80919
        • SPARC Site 7
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • SPARC Site 11
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • SPARC Site 29
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • SPARC Site 34
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • SPARC Site 46
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • SPARC Site 21
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • SPARC Site 35
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • SPARC Site 27
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • SPARC Site 10
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • SPARC Site 16
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • SPARC Site 19
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • SPARC Site 25
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • SPARC Site 41
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • SPARC Site 18
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30349
        • SPARC Site 42
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • SPARC Site 2
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • SPARC Site 22
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60619
        • SPARC Site 12
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • SPARC Site 23
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Estados Unidos, 20715
        • SPARC Site 40
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64055
        • SPARC Site 28
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
        • SPARC Site 48
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • SPARC Site 31
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
        • SPARC Site 15
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • SPARC site 36
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • SPARC Site 30
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • SPARC Site 9
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
        • SPARC Site 17
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • SPARC Site 33
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • SPARC Site 37
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
        • SPARC Site 8
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • SPARC Site 24
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • SPARC Site 32
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • SPARC site 39
      • Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
        • SPARC Site 13
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • SPARC Site 20
    • Vermont
      • Saint Albans, Vermont, Estados Unidos, 05478
        • SPARC Site 26

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ser homem ou mulher, com idade igual ou superior a 2 anos
  2. Tem glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular em ambos os olhos
  3. Ser capaz e disposto a seguir as instruções do estudo e concluir todas as visitas necessárias.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas/lactantes.
  2. Ter doença sistêmica descontrolada que possa interferir no estudo
  3. Qualquer alergia ou sensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo ou seus componentes
  4. Qualquer outra anormalidade clinicamente relevante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PDP-716
Medicamento: Suspensão oftálmica de tartarato de brimonidina
PDP-716
Comparador Ativo: Solução oftálmica de tartarato de brimonidina
Medicamento: Solução oftálmica de tartarato de brimonidina
Solução Oftálmica Três Vezes de Tartrato de Brimonidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na pressão intraocular média
Prazo: Semana 12 8h, 10h e 16h
Semana 12 8h, 10h e 16h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLR_16_33

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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