Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání mikroRNA krevního testu k screeningu rakoviny plic s nízkou dávkou CT

24. února 2021 aktualizováno: Hummingbird Diagnostics

Prospektivní longitudinální zaslepená observační diagnostická studie – přidání krevního testu microRNA k screeningu rakoviny plic s nízkou dávkou CT

Prokázat, že specifičnost profilu mikroRNA Hummingbird pro diagnostiku rakoviny plic u kohorty pacientů, kteří splňují současná kritéria způsobilosti pro screening rakoviny plic v USA, je lepší než specifičnost LDCT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je prospektivní, longitudinální, zaslepená, observační diagnostická studie na 400 jednotlivcích podstupujících screening rakoviny plic pomocí nízkodávkové počítačové tomografie (LDCT).

Budou existovat dvě kohorty pacientů: kohorta 1: jedinci podstupující svou první nebo následující roční screeningovou studii LDCT; a kohorta 2: jedinci doporučení k následnému diagnostickému CT vyšetření hrudníku kvůli výsledku plicního RADS kategorie 3 nebo 4 na předchozím vyšetření LDCT.

Při zápisu do studie bude před LDCT skenem odebrán vzorek krve. Na tomto vzorku krve bude vyhodnocen nový test rakoviny plic, který se opírá o mikroRNA signatury. Výsledky budou porovnány s výsledky CT vyšetření a následných testů včetně patologie. Histologické výsledky a údaje o sledování budou shromažďovány u všech pacientů po dobu minimálně 12 měsíců po zařazení. Během období sledování budou výsledky všech diagnostických CT vyšetření hrudníku, plicních biopsií nebo plicních resekcí zachyceny z elektronické zdravotní dokumentace Partners a vloženy do formuláře kazuistiky (CRF).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

479

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilý pro screening rakoviny plic podle pokynů National Lung Screening Trial (NLST)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt podstupuje LDCT screening na rakovinu plic.
  2. Subjekt je ve věku 55 až 80 let.
  3. Subjekt má minimálně 30-letou historii kouření.
  4. Subjekt nepřestal kouřit před více než 15 lety.
  5. Subjekt je bez příznaků připisovaných rakovině plic.
  6. Subjekt je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt měl v posledních deseti letech v anamnéze rakovinu plic, gastrointestinálního traktu, hematologického karcinomu, rakoviny prsu, štítné žlázy nebo genitourinárního karcinomu.
  2. Je známo, že subjekt je infikován HIV, HBV, HCV nebo tuberkulózou nebo jakýmkoli jiným patogenem úrovně biologické bezpečnosti 3 (BSL III).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta 1 – Nízká dávka CT (LDCT) skenování
Jedinci podstupující svou první nebo následující roční screeningovou studii LDCT
Kohorta 2 – Diagnostické CT vyšetření
Jedinci doporučení k následnému diagnostickému CT vyšetření hrudníku kvůli výsledku plicního RADS kategorie 3 nebo 4 na předchozím vyšetření LDCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost testu HMBDx microRNA na rakovinu plic
Časové okno: 12 měsíců
Referenčním standardem bude kombinace všech dostupných diagnostických informací (LDCT, následné diagnostické zobrazovací studie, výsledky biopsie a výsledky chirurgické patologie) získané během minimálně 12měsíčního sledování.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hummingbird Diagnostics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Amita Sharma, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMBDx USA-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit