Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MikroRNS-vérvizsgálat hozzáadása a tüdőrákszűréshez, alacsony dózisú CT-hez

2021. február 24. frissítette: Hummingbird Diagnostics

Prospektív longitudinális vak megfigyelési diagnosztikai vizsgálat – MikroRNS-vérvizsgálat hozzáadása a tüdőrákszűréshez, alacsony dózisú CT-hez

Annak bizonyítása, hogy a Hummingbird mikroRNS-profil specifitása a tüdőrák diagnosztizálására olyan betegek csoportjában, akik megfelelnek az Egyesült Államokban a tüdőrákszűrésre vonatkozó jelenlegi alkalmassági kritériumoknak, felülmúlja az LDCT specifitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy prospektív, longitudinális, vak, megfigyeléses diagnosztikai vizsgálat 400, alacsony dózisú komputertomográfiás (LDCT) tüdőrákszűrésen áteső egyénen.

Két betegcsoport lesz: 1. kohorsz: az első vagy azt követő éves LDCT szűrővizsgálaton részt vevő egyének; és 2. kohorsz: egy korábbi LDCT vizsgálat 3. vagy 4. kategóriájú tüdő-RADS-eredménye miatt nyomon követő diagnosztikai mellkasi CT-vizsgálatra utalt személyek.

A vizsgálatba való beiratkozáskor az LDCT vizsgálat előtt vérmintát vesznek. Ezen a vérmintán egy új, mikroRNS aláírásokon alapuló tüdőrák-tesztet értékelnek. Az eredményeket összehasonlítják a CT-vizsgálat eredményeivel és a patológiát is beleértve. A szövettani eredményeket és a nyomon követési adatokat minden betegről gyűjtik a felvételt követően legalább 12 hónapig. Az utánkövetési időszakban az összes diagnosztikai mellkasi CT-vizsgálat, tüdőbiopszia vagy tüdőreszekció eredménye rögzítésre kerül a Partners elektronikus kórlapjáról, és bekerül az esetjelentési űrlapba (CRF).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

479

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Alkalmas tüdőrákszűrésre az Országos Tüdőszűrési Vizsgálat (NLST) iránymutatásai szerint

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany tüdőrák LDCT-szűrésen esik át.
  2. Az alany 55 és 80 év közötti.
  3. Az alanynak legalább 30 csomag éves dohányzási múltja van.
  4. Az alany több mint 15 éve nem szokott le a dohányzásról.
  5. Az alany a tüdőráknak tulajdonítható tünetek nélkül.
  6. Az alany képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynak az elmúlt tíz évben tüdő-, gyomor-bélrendszeri, hematológiai, emlő-, pajzsmirigy- vagy húgyúti daganata volt.
  2. Az alanyról ismert, hogy fertőzött HIV-vel, HBV-vel, HCV-vel vagy tuberkulózissal, vagy bármely más, 3. szintű biológiai biztonság (BSL III) kórokozó fertőzéssel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. kohorsz – Alacsony dózisú CT (LDCT) vizsgálat
Azok az egyének, akik az első vagy az azt követő éves LDCT szűrővizsgálaton vesznek részt
2. kohorsz – Diagnosztikai CT-vizsgálat
Azok az egyének, akiket egy korábbi LDCT vizsgálat 3. vagy 4. kategóriájú tüdő-RADS-eredménye miatt utólagos diagnosztikai mellkasi CT-vizsgálatra utaltak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HMBDx mikroRNS teszt specifitása tüdőrákra
Időkeret: 12 hónap
A referenciastandard az összes rendelkezésre álló diagnosztikai információ (LDCT, későbbi diagnosztikai képalkotó vizsgálatok, biopsziás eredmények és sebészeti patológiai eredmények) kombinációja, amelyet legalább 12 hónapos követés során szereztek.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hummingbird Diagnostics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Amita Sharma, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HMBDx USA-0001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel