Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tillegg av mikroRNA-blodprøve til lungekreftscreening Lavdose CT

24. februar 2021 oppdatert av: Hummingbird Diagnostics

Prospektiv longitudinell blindet observasjonsdiagnostisk studie - tillegg av mikroRNA-blodprøve til lungekreftscreening lavdose-CT

For å demonstrere at spesifisiteten til Hummingbird-mikroRNA-profilen for diagnostisering av lungekreft i en kohort av pasienter som oppfyller gjeldende kvalifikasjonskriterier for lungekreftscreening i USA er overlegen spesifisiteten til LDCT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, longitudinell, blindet, observasjonsdiagnostisk studie på 400 individer som gjennomgår lungekreftscreening med lavdose-computertomografi (LDCT).

Det vil være to pasientkohorter: Kohort 1: individer som gjennomgår sin første eller påfølgende årlige LDCT-screeningstudie; og kohort 2: personer henvist til en oppfølgende diagnostisk CT-skanning av brystet på grunn av et lunge-RADS kategori 3 eller 4 resultat på en tidligere LDCT-skanning.

Ved studieregistrering vil det bli tatt en blodprøve før LDCT-skanningen. På denne blodprøven vil en ny lungekrefttest basert på mikroRNA-signaturer bli evaluert. Resultatene vil bli sammenlignet med CT-skanningsresultatene og oppfølgingstester inkludert patologi. Histologiske resultater og oppfølgingsdata vil bli samlet inn på alle pasienter i minimum 12 måneder etter registrering. I løpet av oppfølgingsperioden vil resultatene av alle diagnostiske CT-skanninger av brystet, lungebiopsier eller lungereseksjoner hentes fra Partners elektroniske journal og legges inn i saksrapportskjemaet (CRF).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

479

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifisert for lungekreftscreening i henhold til retningslinjer for National Lung Screening Trial (NLST).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen gjennomgår LDCT-screening for lungekreft.
  2. Emnet er 55 til 80 år.
  3. Forsøkspersonen har en røykehistorie på minimum 30 pakningsår.
  4. Personen har ikke sluttet å røyke for mer enn 15 år siden.
  5. Personen er uten symptomer som kan tilskrives lungekreft.
  6. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en historie med lunge-, gastrointestinale, hematologiske, bryst-, skjoldbruskkjertel- eller genitourinære kreftformer i løpet av de siste ti årene.
  2. Personen er kjent for å være infisert med HIV, HBV, HCV eller tuberkulose eller andre biosikkerhetsnivå 3 (BSL III) patogeninfeksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort 1 - Lavdose CT (LDCT) skanning
Personer som gjennomgår sin første eller påfølgende årlige LDCT-screeningstudie
Kohort 2 - Diagnostisk CT-skanning
Personer henvist til en oppfølgende diagnostisk CT-skanning av brystet på grunn av et lunge-RADS kategori 3 eller 4 resultat på en tidligere LDCT-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet av HMBDx mikroRNA-test for lungekreft
Tidsramme: 12 måneder
Referansestandarden vil være kombinasjonen av all tilgjengelig diagnostisk informasjon (LDCT, påfølgende bildediagnostiske studier, biopsiresultater og kirurgiske patologiresultater) oppnådd i løpet av minst 12 måneders oppfølging.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hummingbird Diagnostics

Etterforskere

  • Studieleder: Amita Sharma, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HMBDx USA-0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere