Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillägg av mikroRNA-blodtest till lungcancerscreening med låg dos CT

24 februari 2021 uppdaterad av: Hummingbird Diagnostics

Prospektiv longitudinell blindad observationsdiagnostisk studie - tillägg av mikroRNA-blodtest till lungcancerscreening lågdos CT

Att visa att specificiteten hos Hummingbird-mikroRNA-profilen för diagnos av lungcancer i en kohort av patienter som uppfyller gällande kriterier för lungcancerscreening i USA är överlägsen specificiteten för LDCT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, longitudinell, blindad, observationsdiagnostisk studie på 400 individer som genomgår lungcancerscreening med lågdosdatortomografi (LDCT).

Det kommer att finnas två patientkohorter: Kohort 1: individer som genomgår sin första eller efterföljande årliga LDCT-screeningstudie; och Kohort 2: individer som hänvisats till en uppföljande diagnostisk CT-skanning av bröstkorgen på grund av ett lung-RADS-resultat i kategori 3 eller 4 på en tidigare LDCT-skanning.

Vid anmälan till studien kommer ett blodprov att tas före LDCT-skanningen. På detta blodprov kommer ett nytt lungcancertest som bygger på mikroRNA-signaturer att utvärderas. Resultaten kommer att jämföras med CT-skanningsresultaten och uppföljningstest inklusive patologi. Histologiska resultat och uppföljningsdata kommer att samlas in på alla patienter under minst 12 månader efter inskrivningen. Under uppföljningsperioden kommer resultaten av alla diagnostiska CT-skanningar, lungbiopsier eller lungresektioner att hämtas från Partners elektroniska journal och föras in i fallrapportformuläret (CRF).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

479

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvalificerad för lungcancerscreening enligt riktlinjerna för National Lung Screening Trial (NLST).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen genomgår LDCT-screening för lungcancer.
  2. Ämnet är 55 till 80 år.
  3. Försökspersonen har en rökhistoria på minst 30 förpackningsår.
  4. Försökspersonen har inte slutat röka för mer än 15 år sedan.
  5. Försökspersonen är utan symtom som kan hänföras till lungcancer.
  6. Försökspersonen kan och vill ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har haft lungcancer, gastrointestinala, hematologiska, bröst-, sköldkörtel- eller genitourinära cancerformer under de senaste tio åren.
  2. Personen är känd för att vara infekterad med HIV, HBV, HCV eller tuberkulos eller andra patogeninfektioner på biosäkerhetsnivå 3 (BSL III).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort 1 - Lågdos CT (LDCT) Scan
Individer som genomgår sin första eller efterföljande årliga LDCT-screeningstudie
Kohort 2 - Diagnostisk CT-skanning
Individer som hänvisats till en uppföljande diagnostisk CT-skanning av bröstkorgen på grund av ett lung-RADS kategori 3 eller 4 resultat på en tidigare LDCT-skanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specificitet för HMBDx mikroRNA-test för lungcancer
Tidsram: 12 månader
Referensstandarden kommer att vara kombinationen av all tillgänglig diagnostisk information (LDCT, efterföljande bilddiagnostiska studier, biopsiresultat och kirurgiska patologiresultat) erhållen under minst 12 månaders uppföljning.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hummingbird Diagnostics

Utredare

  • Studierektor: Amita Sharma, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Första postat (Faktisk)

2 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HMBDx USA-0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera