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Aggiunta del test del sangue microRNA alla TC a basso dosaggio per lo screening del cancro del polmone

24 febbraio 2021 aggiornato da: Hummingbird Diagnostics

Studio diagnostico osservazionale longitudinale prospettico in cieco - Aggiunta dell'analisi del sangue microRNA allo screening del cancro del polmone TC a basso dosaggio

Dimostrare che la specificità del profilo del microRNA di Hummingbird per la diagnosi del cancro del polmone in una coorte di pazienti che soddisfano gli attuali criteri di ammissibilità per lo screening del cancro del polmone negli Stati Uniti è superiore alla specificità dell'LDCT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio diagnostico prospettico, longitudinale, in cieco, osservazionale su 400 individui sottoposti a screening del cancro del polmone con tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT).

Ci saranno due coorti di pazienti: Coorte 1: individui sottoposti al loro primo o successivo studio annuale di screening LDCT; e Coorte 2: individui indirizzati a una TC diagnostica del torace di follow-up a causa di un risultato di categoria 3 o 4 del lung-RADS su una precedente scansione LDCT.

All'arruolamento nello studio verrà prelevato un campione di sangue prima della scansione LDCT. Su questo campione di sangue verrà valutato un nuovo test per il cancro al polmone basato sulle firme dei microRNA. I risultati verranno confrontati con i risultati della scansione TC e i test di follow-up inclusa la patologia. I risultati istologici e i dati di follow-up saranno raccolti su tutti i pazienti per un minimo di 12 mesi dopo l'arruolamento. Durante il periodo di follow-up, i risultati di tutte le scansioni TC toraciche diagnostiche, delle biopsie polmonari o delle resezioni polmonari verranno acquisiti dalla cartella clinica elettronica dei partner e inseriti nel modulo di segnalazione del caso (CRF).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

479

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Idoneo per lo screening del cancro al polmone secondo le linee guida del National Lung Screening Trial (NLST).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è sottoposto a screening LDCT per il cancro ai polmoni.
  2. Il soggetto ha un'età compresa tra i 55 e gli 80 anni.
  3. Il soggetto ha una storia di fumo di minimo 30 pacchetti-anno.
  4. Il soggetto non ha smesso di fumare più di 15 anni fa.
  5. Il soggetto è senza sintomi attribuibili al cancro ai polmoni.
  6. - Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una storia di tumori polmonari, gastrointestinali, ematologici, mammari, tiroidei o genitourinari negli ultimi dieci anni.
  2. Il soggetto è noto per essere infetto da HIV, HBV, HCV o tubercolosi o qualsiasi altra infezione da patogeno di livello di biosicurezza 3 (BSL III).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte 1 - Scansione TC a basso dosaggio (LDCT).
Individui sottoposti al loro primo o successivo studio annuale di screening LDCT
Coorte 2 - TAC diagnostica
Individui indirizzati a una TC diagnostica di follow-up del torace a causa di un risultato di categoria 3 o 4 del lung-RADS su una precedente scansione LDCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità del test microRNA HMBDx per il cancro del polmone
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo standard di riferimento sarà la combinazione di tutte le informazioni diagnostiche disponibili (LDCT, successivi studi di diagnostica per immagini, risultati della biopsia e risultati della patologia chirurgica) ottenuti durante almeno 12 mesi di follow-up.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hummingbird Diagnostics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amita Sharma, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMBDx USA-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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