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Adição do teste de sangue microRNA para triagem de câncer de pulmão TC de baixa dose

24 de fevereiro de 2021 atualizado por: Hummingbird Diagnostics

Estudo de diagnóstico prospectivo longitudinal cego observacional - adição de teste de sangue de microRNA para triagem de câncer de pulmão TC de baixa dose

Demonstrar que a especificidade do perfil de microRNA do Hummingbird para o diagnóstico de câncer de pulmão em uma coorte de pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade atuais para rastreamento de câncer de pulmão nos EUA é superior à especificidade da LDCT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo de diagnóstico prospectivo, longitudinal, cego e observacional em 400 indivíduos submetidos a rastreamento de câncer de pulmão com tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT).

Haverá duas coortes de pacientes: Coorte 1: indivíduos submetidos ao seu primeiro ou subseqüente estudo de triagem anual de LDCT; e Coorte 2: indivíduos encaminhados para uma tomografia computadorizada de tórax diagnóstica de acompanhamento devido a um resultado pulmonar-RADS categoria 3 ou 4 em uma varredura de LDCT anterior.

Na inscrição no estudo, uma amostra de sangue será coletada antes da varredura de LDCT. Nesta amostra de sangue, um novo teste de câncer de pulmão baseado em assinaturas de microRNA será avaliado. Os resultados serão comparados com os resultados da tomografia computadorizada e testes de acompanhamento, incluindo patologia. Os resultados histológicos e os dados de acompanhamento serão coletados em todos os pacientes por um período mínimo de 12 meses após a inscrição. Durante o período de acompanhamento, os resultados de todas as tomografias computadorizadas de tórax, biópsias pulmonares ou ressecções pulmonares serão capturados do prontuário eletrônico do Partners e inseridos no formulário de relato de caso (CRF).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

479

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Elegível para rastreamento de câncer de pulmão de acordo com as diretrizes do National Lung Screening Trial (NLST)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito está passando por triagem LDCT para câncer de pulmão.
  2. Sujeito é de 55 a 80 anos de idade.
  3. O indivíduo tem um histórico mínimo de tabagismo de 30 maços-ano.
  4. O sujeito não parou de fumar há mais de 15 anos.
  5. O sujeito está sem sintomas atribuíveis ao câncer de pulmão.
  6. O sujeito é capaz e está disposto a fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem um histórico de câncer de pulmão, gastrointestinal, hematológico, de mama, de tireoide ou geniturinário nos últimos dez anos.
  2. Sabe-se que o sujeito está infectado com HIV, HBV, HCV ou tuberculose ou qualquer outra infecção por patógenos de Nível de Biossegurança 3 (BSL III).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte 1 - Tomografia Computadorizada de Baixa Dose (LDCT)
Indivíduos submetidos ao seu primeiro ou subsequente estudo anual de triagem LDCT
Coorte 2 - Tomografia computadorizada diagnóstica
Indivíduos encaminhados para uma tomografia computadorizada de tórax diagnóstica de acompanhamento devido a um resultado pulmonar RADS categoria 3 ou 4 em uma varredura de LDCT anterior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade do teste de microRNA HMBDx para câncer de pulmão
Prazo: 12 meses
O padrão de referência será a combinação de todas as informações diagnósticas disponíveis (LDCT, estudos subseqüentes de diagnóstico por imagem, resultados de biópsia e resultados de patologia cirúrgica) obtidos durante pelo menos 12 meses de acompanhamento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hummingbird Diagnostics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Amita Sharma, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HMBDx USA-0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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