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폐암 검진 저선량 CT에 마이크로RNA 혈액검사 추가

2021년 2월 24일 업데이트: Hummingbird Diagnostics

전향적 세로 맹검 관찰 진단 연구 - 폐암 검진 저선량 CT에 마이크로RNA 혈액 검사 추가

미국에서 폐암 검진을 위한 현재 적격성 기준을 충족하는 환자 코호트에서 폐암 진단을 위한 Hummingbird 마이크로RNA 프로필의 특이성이 LDCT의 특이성보다 우수함을 입증하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이것은 저선량 컴퓨터 단층 촬영(LDCT)으로 폐암 검사를 받는 400명의 개인에 대한 전향적, 종단, 맹검, 관찰 진단 연구입니다.

두 환자 코호트가 있을 것입니다: 코호트 1: 첫 번째 또는 후속 연간 LDCT 스크리닝 연구를 받는 개인; 및 코호트 2: 이전 LDCT 스캔에서 폐-RADS 범주 3 또는 4 결과로 인해 후속 진단 흉부 CT 스캔을 위해 추천된 개인.

연구 등록 시 LDCT 스캔 전에 혈액 샘플을 채취합니다. 이 혈액 샘플에서 microRNA 서명에 의존하는 새로운 폐암 테스트가 평가됩니다. 결과는 CT 스캔 결과와 병리학을 포함한 후속 검사와 비교됩니다. 조직학적 결과 및 후속 데이터는 등록 후 최소 12개월 동안 모든 환자에 대해 수집됩니다. 후속 조치 기간 동안 모든 진단 흉부 CT 스캔, 폐 생검 또는 폐 절제의 결과는 Partners 전자 의료 기록에서 캡처되어 사례 보고서 양식(CRF)에 입력됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

479

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

NLST(National Lung Screening Trial) 지침에 따라 폐암 검진 대상

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 폐암에 대한 LDCT 검사를 받고 있습니다.
  2. 대상은 55세에서 80세입니다.
  3. 피험자는 최소 30갑년의 흡연 이력이 있습니다.
  4. 피험자는 15년 이상 전에 담배를 끊지 않았습니다.
  5. 피험자는 폐암으로 인한 증상이 없습니다.
  6. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 지난 10년 이내에 폐암, 위장관암, 혈액암, 유방암, 갑상선암 또는 비뇨생식기암의 병력이 있습니다.
  2. 피험자는 HIV, HBV, HCV, 결핵 또는 기타 생물학적 안전 수준 3(BSL III) 병원체 감염에 감염된 것으로 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
코호트 1 - 저선량 CT(LDCT) 스캔
첫 번째 또는 후속 연간 LDCT 선별 연구를 받는 개인
코호트 2 - 진단 CT 스캔
이전 LDCT 스캔에서 폐-RADS 범주 3 또는 4 결과로 인해 후속 진단 흉부 CT 스캔을 위해 의뢰된 개인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐암에 대한 HMBDx microRNA 검사의 특이성
기간: 12 개월
참조 표준은 최소 12개월의 추적 조사 동안 얻은 모든 이용 가능한 진단 정보(LDCT, 후속 진단 영상 연구, 생검 결과 및 수술 병리학 결과)의 조합입니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hummingbird Diagnostics

수사관

  • 연구 책임자: Amita Sharma, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HMBDx USA-0001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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