Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toevoeging van microRNA-bloedtest aan lage dosis CT-screening op longkanker

24 februari 2021 bijgewerkt door: Hummingbird Diagnostics

Prospectief longitudinaal geblindeerd observationeel diagnostisch onderzoek - Toevoeging van microRNA-bloedtest aan longkankerscreening Low Dose CT

Om aan te tonen dat de specificiteit van het Hummingbird microRNA-profiel voor de diagnose van longkanker in een cohort van patiënten die voldoen aan de huidige geschiktheidscriteria voor longkankerscreening in de VS, superieur is aan de specificiteit van LDCT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, longitudinaal, geblindeerd, observationeel diagnostisch onderzoek bij 400 personen die longkankerscreening ondergaan met een lage dosis computertomografie (LDCT).

Er zullen twee patiëntencohorten zijn: Cohort 1: personen die hun eerste of volgende jaarlijkse LDCT-screeningsonderzoek ondergaan; en cohort 2: personen die zijn doorverwezen voor een follow-up diagnostische thorax-CT-scan vanwege een long-RADS categorie 3 of 4 resultaat op een eerdere LDCT-scan.

Bij inschrijving voor de studie zal voorafgaand aan de LDCT-scan een bloedmonster worden afgenomen. Op dit bloedmonster zal een nieuwe longkankertest, gebaseerd op microRNA-handtekeningen, worden geëvalueerd. De resultaten worden vergeleken met de CT-scanresultaten en vervolgonderzoek inclusief pathologie. Histologische resultaten en follow-upgegevens zullen van alle patiënten worden verzameld gedurende minimaal 12 maanden na inschrijving. Tijdens de follow-upperiode worden de resultaten van alle diagnostische thorax-CT-scans, longbiopten of longresecties uit het elektronische medische dossier van Partners gehaald en ingevoerd in het casusrapportformulier (CRF).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

479

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Komt in aanmerking voor longkankerscreening volgens de richtlijnen van de National Lung Screening Trial (NLST).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp ondergaat LDCT-screening op longkanker.
  2. Onderwerp is 55 tot 80 jaar oud.
  3. Onderwerp heeft een rookgeschiedenis van minimaal 30 pakjaren.
  4. Onderwerp is meer dan 15 jaar geleden niet gestopt met roken.
  5. Proefpersoon heeft geen symptomen die kunnen worden toegeschreven aan longkanker.
  6. Proefpersoon is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft in de afgelopen tien jaar een voorgeschiedenis van long-, gastro-intestinale, hematologische, borst-, schildklier- of urogenitale kanker.
  2. Het is bekend dat de patiënt is geïnfecteerd met HIV, HBV, HCV of tuberculose of een andere bioveiligheidsniveau 3 (BSL III) pathogene infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort 1 - Low Dose CT (LDCT)-scan
Personen die hun eerste of volgende jaarlijkse LDCT-screeningsonderzoek ondergaan
Cohort 2 - Diagnostische CT-scan
Personen die zijn doorverwezen voor een diagnostische thorax-CT-scan vanwege een long-RADS categorie 3 of 4 resultaat op een eerdere LDCT-scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit van HMBDx microRNA-test voor longkanker
Tijdsspanne: 12 maanden
De referentiestandaard is de combinatie van alle beschikbare diagnostische informatie (LDCT, daaropvolgende diagnostische beeldvormingsonderzoeken, biopsieresultaten en chirurgische pathologieresultaten) verkregen gedurende ten minste 12 maanden follow-up.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hummingbird Diagnostics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Amita Sharma, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HMBDx USA-0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren