Ajout du test sanguin microARN au dépistage du cancer du poumon CT à faible dose
Étude diagnostique observationnelle longitudinale prospective en aveugle - Ajout d'un test sanguin de microARN au dépistage du cancer du poumon CT à faible dose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude diagnostique prospective, longitudinale, en aveugle et observationnelle portant sur 400 personnes subissant un dépistage du cancer du poumon par tomodensitométrie à faible dose (LDCT).
Il y aura deux cohortes de patients : Cohorte 1 : personnes subissant leur première étude annuelle de dépistage LDCT ou une étude subséquente ; et Cohorte 2 : personnes référées pour un scanner thoracique diagnostique de suivi en raison d'un résultat pulmonaire de catégorie RADS 3 ou 4 lors d'un précédent scanner LDCT.
Lors de l'inscription à l'étude, un échantillon de sang sera prélevé avant l'analyse LDCT. Sur cet échantillon de sang, un nouveau test du cancer du poumon reposant sur des signatures de microARN sera évalué. Les résultats seront comparés aux résultats de la tomodensitométrie et aux tests de suivi, y compris la pathologie. Les résultats histologiques et les données de suivi seront recueillis sur tous les patients pendant au moins 12 mois après l'inscription. Au cours de la période de suivi, les résultats de tous les scanners thoraciques diagnostiques, des biopsies pulmonaires ou des résections pulmonaires seront saisis à partir du dossier médical électronique des partenaires et saisis dans le formulaire de rapport de cas (CRF).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet subit un dépistage LDCT pour le cancer du poumon.
- Le sujet est âgé de 55 à 80 ans.
- Le sujet a un historique de tabagisme d'au moins 30 paquets-années.
- Le sujet n'a pas arrêté de fumer depuis plus de 15 ans.
- Le sujet ne présente aucun symptôme attribuable au cancer du poumon.
- Le sujet est capable et disposé à fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents de cancers pulmonaires, gastro-intestinaux, hématologiques, mammaires, thyroïdiens ou génito-urinaires au cours des dix dernières années.
- Le sujet est connu pour être infecté par le VIH, le VHB, le VHC ou la tuberculose ou toute autre infection pathogène de niveau de sécurité biologique 3 (BSL III).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte 1 - Scan CT à faible dose (LDCT)
Individus subissant leur première étude annuelle de dépistage LDCT ou une étude subséquente
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Cohorte 2 - Scanner diagnostique
Individus référés pour un diagnostic de suivi par tomodensitométrie pulmonaire en raison d'un résultat pulmonaire de catégorie 3 ou 4 de la RADS lors d'un précédent scanner LDCT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Spécificité du test de microARN HMBDx pour le cancer du poumon
Délai: 12 mois
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La norme de référence sera la combinaison de toutes les informations diagnostiques disponibles (LDCT, études d'imagerie diagnostique ultérieures, résultats de biopsie et résultats de pathologie chirurgicale) obtenues pendant au moins 12 mois de suivi.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Amita Sharma, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HMBDx USA-0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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