Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MikroRNA-veritestin lisääminen keuhkosyövän seulontatutkimukseen pieniannoksiseen CT:hen

keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Hummingbird Diagnostics

Tuleva pitkittäissokkoutettu observational Diagnostic Study - MicroRNA-veritestin lisääminen keuhkosyövän seulontatutkimukseen pieniannoksiseen CT-tutkimukseen

Sen osoittamiseksi, että Hummingbird-mikroRNA-profiilin spesifisyys keuhkosyövän diagnosoimiseksi potilasryhmässä, joka täyttää nykyiset kelpoisuuskriteerit keuhkosyövän seulontaan Yhdysvalloissa, on parempi kuin LDCT:n spesifisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, pitkittäinen, sokkoutettu, havainnollinen diagnostinen tutkimus 400 henkilölle, joille tehdään keuhkosyövän seulonta pieniannoksisella tietokonetomografialla (LDCT).

Potilaskohortteja on kaksi: Kohortti 1: henkilöt, jotka käyvät läpi ensimmäisen tai seuraavan vuotuisen LDCT-seulontatutkimuksensa; ja kohortti 2: henkilöt, jotka on lähetetty seurantadiagnostiseen rintakehän CT-kuvaukseen edellisen LDCT-skannauksen keuhkojen RADS-kategorian 3 tai 4 tuloksen vuoksi.

Tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä otetaan verinäyte ennen LDCT-skannausta. Tästä verinäytteestä arvioidaan uusi keuhkosyöpätesti, joka perustuu mikroRNA-allekirjoituksiin. Tuloksia verrataan CT-skannaustuloksiin ja seurantatesteihin, mukaan lukien patologia. Histologisia tuloksia ja seurantatietoja kerätään kaikista potilaista vähintään 12 kuukauden ajan rekisteröinnin jälkeen. Seurantajakson aikana kaikkien diagnostisten rintakehän CT-skannausten, keuhkobiopsioiden tai keuhkojen resektioiden tulokset kerätään Partnersin sähköisestä sairauskertomuksesta ja syötetään tapausraporttilomakkeelle (CRF).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

479

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kelvollinen keuhkosyövän seulomiseen National Lung Screening Trial (NLST) -ohjeiden mukaisesti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavalle tehdään LDCT-seulonta keuhkosyövän varalta.
  2. Kohde on 55-80-vuotias.
  3. Tutkittavalla on vähintään 30 pakkausvuoden tupakointihistoria.
  4. Tutkittava ei ole lopettanut tupakointia yli 15 vuotta sitten.
  5. Potilaalla ei ole keuhkosyövästä johtuvia oireita.
  6. Tutkittava pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on ollut keuhko-, maha-suolikanavan, hematologisen, rinta-, kilpirauhas- tai sukuelinten syöpää viimeisen kymmenen vuoden aikana.
  2. Tutkittavan tiedetään olevan HIV-, HBV-, HCV- tai tuberkuloositartunnan saanut tai mikä tahansa muu Biosafety Level 3 (BSL III) -patogeeni-infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kohortti 1 – pieniannoksinen CT (LDCT) -skannaus
Henkilöt, jotka käyvät läpi ensimmäisen tai seuraavan vuotuisen LDCT-seulontatutkimuksensa
Kohortti 2 - Diagnostinen TT-skannaus
Henkilöt, jotka on lähetetty seurantadiagnostiseen rintakehän CT-kuvaukseen edellisen LDCT-skannauksen keuhkojen RADS-luokan 3 tai 4 tuloksen vuoksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HMBDx-mikroRNA-testin spesifisyys keuhkosyöpään
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertailustandardi on kaikkien saatavilla olevien diagnostisten tietojen (LDCT, myöhemmät diagnostiset kuvantamistutkimukset, biopsiatulokset ja kirurgiset patologiset tulokset) yhdistelmä, joka on saatu vähintään 12 kuukauden seurannan aikana.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hummingbird Diagnostics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Amita Sharma, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HMBDx USA-0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa