Добавление анализа крови на микроРНК к низкодозной КТ для скрининга рака легких
Проспективное продольное слепое обсервационное диагностическое исследование - добавление анализа крови на микроРНК к скринингу рака легких с низкой дозой КТ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное продольное слепое обсервационное диагностическое исследование 400 человек, прошедших скрининг рака легких с помощью низкодозной компьютерной томографии (LDCT).
Будет две когорты пациентов: Когорта 1: лица, проходящие первое или последующее ежегодное скрининговое исследование LDCT; и Когорта 2: лица, направленные на последующую диагностическую КТ грудной клетки из-за результата 3 или 4 категории легких по RADS на предыдущем сканировании LDCT.
При включении в исследование перед сканированием LDCT будет взят образец крови. На этом образце крови будет оцениваться новый тест на рак легких, основанный на сигнатурах микроРНК. Результаты будут сравниваться с результатами компьютерной томографии и последующих тестов, включая патологию. Гистологические результаты и данные последующего наблюдения будут собираться для всех пациентов в течение как минимум 12 месяцев после регистрации. В течение периода наблюдения результаты всех диагностических КТ органов грудной клетки, биопсии или резекции легких будут браться из электронной медицинской карты Партнера и вноситься в форму истории болезни (CRF).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъект проходит скрининг LDCT на рак легких.
- Субъекту от 55 до 80 лет.
- Субъект курит как минимум 30 пачек в год.
- Субъект не бросил курить более 15 лет назад.
- У субъекта нет симптомов, связанных с раком легких.
- Субъект может и желает дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъект имеет в анамнезе рак легких, желудочно-кишечного тракта, гематологический рак, рак молочной железы, щитовидной железы или мочеполовой системы в течение последних десяти лет.
- Известно, что субъект инфицирован ВИЧ, ВГВ, ВГС, туберкулезом или любым другим патогеном с уровнем биологической безопасности 3 (BSL III).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта 1 — КТ с низкой дозой облучения (LDCT)
Лица, проходящие свое первое или последующее ежегодное скрининговое исследование LDCT
|
|
Когорта 2 — диагностическая КТ
Лица, направленные на последующую диагностическую КТ грудной клетки из-за результата категории 3 или 4 легких по RADS на предыдущем сканировании LDCT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфичность теста микроРНК HMBDx на рак легкого
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эталонным стандартом будет комбинация всей доступной диагностической информации (LDCT, последующие диагностические визуализирующие исследования, результаты биопсии и результаты хирургической патологии), полученная в течение как минимум 12 месяцев наблюдения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Amita Sharma, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HMBDx USA-0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .