Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af mikroRNA-blodprøve til lungekræftscreening Lavdosis CT

24. februar 2021 opdateret af: Hummingbird Diagnostics

Prospektiv longitudinelt blindet observationsdiagnostisk undersøgelse - tilføjelse af mikroRNA-blodprøve til lungekræftscreening lavdosis CT

At demonstrere, at specificiteten af ​​Hummingbird-mikroRNA-profilen til diagnosticering af lungekræft i en kohorte af patienter, der opfylder de nuværende kriterier for lungekræftscreening i USA, er overlegen i forhold til specificiteten af ​​LDCT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, langsgående, blindet, observationsdiagnostisk undersøgelse på 400 personer, der gennemgår lungekræftscreening med lavdosis computertomografi (LDCT).

Der vil være to patientkohorter: Kohorte 1: personer, der gennemgår deres første eller efterfølgende årlige LDCT-screeningsundersøgelse; og kohorte 2: personer henvist til en opfølgende diagnostisk CT-scanning af brystet på grund af et lunge-RADS kategori 3 eller 4 resultat på en tidligere LDCT-scanning.

Ved studietilmelding vil der blive udtaget en blodprøve før LDCT-scanningen. På denne blodprøve vil en ny lungekræfttest baseret på mikroRNA-signaturer blive evalueret. Resultaterne vil blive sammenlignet med CT-scanningsresultaterne og opfølgende tests inklusive patologi. Histologiske resultater og opfølgningsdata vil blive indsamlet på alle patienter i minimum 12 måneder efter indskrivning. I opfølgningsperioden vil resultaterne af alle diagnostiske CT-scanninger af thorax, lungebiopsier eller lungeresektioner blive fanget fra Partners elektroniske journal og indtastet i case-rapportformularen (CRF).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

479

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Berettiget til lungekræftscreening i henhold til retningslinjerne for National Lung Screening Trial (NLST).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen gennemgår LDCT-screening for lungekræft.
  2. Forsøgspersonen er 55 til 80 år.
  3. Forsøgspersonen har en rygehistorie på mindst 30 pakkeår.
  4. Personen er ikke holdt op med at ryge for mere end 15 år siden.
  5. Forsøgspersonen er uden symptomer, der kan henføres til lungekræft.
  6. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en historie med lunge-, gastrointestinale, hæmatologiske, bryst-, skjoldbruskkirtel- eller genitourinære kræftformer inden for de seneste ti år.
  2. Personen er kendt for at være inficeret med HIV, HBV, HCV eller tuberkulose eller enhver anden biosikkerhedsniveau 3 (BSL III) patogeninfektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte 1 - Lavdosis CT (LDCT) scanning
Personer, der gennemgår deres første eller efterfølgende årlige LDCT-screeningsundersøgelse
Kohorte 2 - Diagnostisk CT-scanning
Personer henvist til en opfølgende diagnostisk CT-scanning af brystet på grund af et lunge-RADS kategori 3 eller 4 resultat på en tidligere LDCT-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet af HMBDx mikroRNA-test for lungekræft
Tidsramme: 12 måneder
Referencestandarden vil være kombinationen af ​​al tilgængelig diagnostisk information (LDCT, efterfølgende billeddiagnostiske undersøgelser, biopsiresultater og kirurgiske patologiske resultater) opnået i løbet af mindst 12 måneders opfølgning.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hummingbird Diagnostics

Efterforskere

  • Studieleder: Amita Sharma, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMBDx USA-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner