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Ergänzung des Low-Dose-CT des Lungenkrebs-Screenings um einen microRNA-Bluttest

24. Februar 2021 aktualisiert von: Hummingbird Diagnostics

Prospektive, längsverblindete diagnostische Beobachtungsstudie – Zusatz des microRNA-Bluttests zum Lungenkrebs-Screening Low-Dose-CT

Nachweis, dass die Spezifität des Hummingbird-microRNA-Profils für die Diagnose von Lungenkrebs in einer Kohorte von Patienten, die die aktuellen Eignungskriterien für das Lungenkrebs-Screening in den USA erfüllen, der Spezifität von LDCT überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, longitudinale, verblindete diagnostische Beobachtungsstudie an 400 Personen, die sich einem Lungenkrebs-Screening mit Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT) unterziehen.

Es wird zwei Patientenkohorten geben: Kohorte 1: Personen, die sich ihrer ersten oder nachfolgenden jährlichen LDCT-Screening-Studie unterziehen; und Kohorte 2: Personen, die aufgrund eines Lungen-RADS-Ergebnisses der Kategorie 3 oder 4 bei einem früheren LDCT-Scan zu einem diagnostischen Folge-CT-Scan des Brustkorbs überwiesen wurden.

Bei der Aufnahme in die Studie wird vor dem LDCT-Scan eine Blutprobe entnommen. An dieser Blutprobe wird ein neuartiger Lungenkrebstest auf Basis von microRNA-Signaturen evaluiert. Die Ergebnisse werden mit den CT-Scan-Ergebnissen und Nachuntersuchungen einschließlich der Pathologie verglichen. Histologische Ergebnisse und Nachsorgedaten werden von allen Patienten für mindestens 12 Monate nach der Aufnahme gesammelt. Während des Nachsorgezeitraums werden die Ergebnisse aller diagnostischen Thorax-CT-Scans, Lungenbiopsien oder Lungenresektionen aus der elektronischen Krankenakte des Partners erfasst und in das Fallberichtsformular (CRF) eingetragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

479

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Berechtigt für das Lungenkrebs-Screening gemäß den Richtlinien des National Lung Screening Trial (NLST).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt unterzieht sich einem LDCT-Screening auf Lungenkrebs.
  2. Das Subjekt ist 55 bis 80 Jahre alt.
  3. Das Subjekt hat eine Rauchergeschichte von mindestens 30 Packungsjahren.
  4. Das Subjekt hat vor mehr als 15 Jahren nicht mit dem Rauchen aufgehört.
  5. Das Subjekt ist ohne Symptome, die auf Lungenkrebs zurückzuführen sind.
  6. Das Subjekt ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat in den letzten zehn Jahren eine Vorgeschichte von Lungen-, Magen-Darm-, Blut-, Brust-, Schilddrüsen- oder Urogenitalkrebs.
  2. Es ist bekannt, dass das Subjekt mit HIV, HBV, HCV oder Tuberkulose oder anderen Erregerinfektionen der Biosicherheitsstufe 3 (BSL III) infiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1 – Niedrigdosis-CT (LDCT)-Scan
Personen, die sich ihrer ersten oder nachfolgenden jährlichen LDCT-Screening-Studie unterziehen
Kohorte 2 – Diagnostischer CT-Scan
Personen, die aufgrund eines Lungen-RADS-Ergebnisses der Kategorie 3 oder 4 bei einem früheren LDCT-Scan zu einem diagnostischen Follow-up-Thorax-CT überwiesen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität des HMBDx-microRNA-Tests für Lungenkrebs
Zeitfenster: 12 Monate
Der Referenzstandard ist die Kombination aller verfügbaren diagnostischen Informationen (LDCT, nachfolgende diagnostische Bildgebungsstudien, Biopsieergebnisse und Ergebnisse der chirurgischen Pathologie), die während einer mindestens 12-monatigen Nachsorge erhalten wurden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hummingbird Diagnostics

Ermittler

  • Studienleiter: Amita Sharma, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMBDx USA-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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