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Adición de prueba de microARN en sangre a la detección del cáncer de pulmón con TC de dosis baja

24 de febrero de 2021 actualizado por: Hummingbird Diagnostics

Estudio de diagnóstico observacional ciego longitudinal prospectivo: adición de análisis de sangre de microARN a la detección del cáncer de pulmón con TC de dosis baja

Demostrar que la especificidad del perfil de microARN de Hummingbird para el diagnóstico de cáncer de pulmón en una cohorte de pacientes que cumplen los criterios de elegibilidad actuales para la detección del cáncer de pulmón en los EE. UU. es superior a la especificidad de la LDCT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio de diagnóstico observacional prospectivo, longitudinal, ciego en 400 personas que se sometieron a exámenes de detección de cáncer de pulmón con tomografía computarizada de baja dosis (LDCT).

Habrá dos cohortes de pacientes: Cohorte 1: personas que se someten a su primer o subsiguiente estudio de detección anual de LDCT; y Cohorte 2: individuos remitidos para una tomografía computarizada de tórax de diagnóstico de seguimiento debido a un resultado de categoría 3 o 4 de RADS pulmonar en una tomografía computarizada de baja densidad anterior.

En el momento de la inscripción en el estudio, se extraerá una muestra de sangre antes de la exploración LDCT. En esta muestra de sangre se evaluará una nueva prueba de cáncer de pulmón basada en firmas de microARN. Los resultados se compararán con los resultados de la tomografía computarizada y las pruebas de seguimiento, incluida la patología. Los resultados histológicos y los datos de seguimiento se recopilarán en todos los pacientes durante un mínimo de 12 meses posteriores a la inscripción. Durante el período de seguimiento, los resultados de todas las tomografías computarizadas de tórax de diagnóstico, biopsias pulmonares o resecciones pulmonares se capturarán del registro médico electrónico de Partners y se ingresarán en el formulario de informe de caso (CRF).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

479

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Elegible para el examen de detección de cáncer de pulmón según las pautas del ensayo nacional de detección de pulmón (NLST)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto se está sometiendo a una prueba de detección de cáncer de pulmón con LDCT.
  2. El sujeto tiene entre 55 y 80 años de edad.
  3. El sujeto tiene un historial mínimo de tabaquismo de 30 paquetes por año.
  4. El sujeto no ha dejado de fumar hace más de 15 años.
  5. El sujeto no presenta síntomas atribuibles al cáncer de pulmón.
  6. El sujeto es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene antecedentes de cáncer de pulmón, gastrointestinal, hematológico, de mama, de tiroides o genitourinario en los últimos diez años.
  2. Se sabe que el sujeto está infectado con VIH, VHB, VHC o tuberculosis o cualquier otra infección patógena de nivel de bioseguridad 3 (BSL III).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte 1: tomografía computarizada de dosis baja (LDCT)
Individuos que se someten a su primer o posterior estudio de detección anual LDCT
Cohorte 2: tomografía computarizada de diagnóstico
Individuos remitidos para una tomografía computarizada de tórax de diagnóstico de seguimiento debido a un resultado de categoría 3 o 4 de RADS pulmonar en una tomografía computarizada de baja densidad anterior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especificidad de la prueba de microARN HMBDx para el cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 12 meses
El estándar de referencia será la combinación de toda la información diagnóstica disponible (LDCT, estudios de diagnóstico por imagen posteriores, resultados de biopsia y resultados de patología quirúrgica) obtenida durante al menos 12 meses de seguimiento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hummingbird Diagnostics

Investigadores

  • Director de estudio: Amita Sharma, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HMBDx USA-0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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