肺癌筛查低剂量CT加入microRNA血液检测
2021年2月24日 更新者：Hummingbird Diagnostics
前瞻性纵向盲法观察诊断研究——在肺癌筛查低剂量 CT 中加入 microRNA 血液检测
证明蜂鸟 microRNA 图谱在一组符合当前美国肺癌筛查资格标准的患者中诊断肺癌的特异性优于 LDCT 的特异性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项前瞻性、纵向、盲法、观察性诊断研究，对 400 名接受低剂量计算机断层扫描 (LDCT) 肺癌筛查的个体进行了研究。
将有两个患者队列：队列 1：接受首次或后续年度 LDCT 筛查研究的个体；队列 2：由于之前的 LDCT 扫描结果为肺部 RADS 3 类或 4 类结果而转诊进行后续诊断性胸部 CT 扫描的个人。
在研究登记时，将在 LDCT 扫描之前抽取血液样本。 在这个血液样本上，将评估一种依赖于 microRNA 特征的新型肺癌测试。 结果将与 CT 扫描结果和包括病理学在内的后续测试进行比较。 将在登记后至少 12 个月内收集所有患者的组织学结果和随访数据。 在随访期间，所有诊断性胸部 CT 扫描、肺活检或肺切除术的结果将从 Partners 电子病历中获取，并输入病例报告表 (CRF)。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
479
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合国家肺癌筛查试验 (NLST) 指南的肺癌筛查条件
描述
纳入标准：
- 受试者正在接受 LDCT 肺癌筛查。
- 受试者年龄在 55 至 80 岁之间。
- 受试者至少有 30 包年的吸烟史。
- 对象在超过 15 年之前没有戒烟。
- 对象没有可归因于肺癌的症状。
- 受试者能够并愿意提供知情同意。
排除标准：
- 受试者在过去十年内有肺癌、胃肠道癌、血液癌、乳腺癌、甲状腺癌或泌尿生殖系统癌症病史。
- 已知受试者感染了 HIV、HBV、HCV 或肺结核或任何其他生物安全等级 3 (BSL III) 病原体感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
队列 1 - 低剂量 CT (LDCT) 扫描
接受第一次或随后的年度 LDCT 筛查研究的个人
|
|
队列 2 - 诊断性 CT 扫描
由于先前的 LDCT 扫描结果为肺部 RADS 3 类或 4 类结果而转诊进行后续诊断性胸部 CT 扫描的个人
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HMBDx microRNA 检测肺癌的特异性
大体时间：12个月
|
参考标准将是在至少 12 个月的随访期间获得的所有可用诊断信息（LDCT、随后的诊断影像学研究、活检结果和手术病理学结果）的组合。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Amita Sharma, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月14日
研究完成 (实际的)
2020年9月15日
研究注册日期
首次提交
2018年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月26日
首次发布 (实际的)
2018年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月24日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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