Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie badania krwi mikroRNA do badań przesiewowych raka płuc przy niskiej dawce CT

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Hummingbird Diagnostics

Prospektywne obserwacyjne badanie diagnostyczne z ślepą próbą podłużną — dodanie badania krwi mikroRNA do badań przesiewowych w kierunku raka płuc Niska dawka tomografii komputerowej

Aby wykazać, że specyficzność profilu mikroRNA Hummingbird do diagnozy raka płuc w kohorcie pacjentów, którzy spełniają obecne kryteria kwalifikacji do badań przesiewowych w kierunku raka płuc w USA, jest lepsza niż specyficzność LDCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, podłużne, zaślepione, obserwacyjne badanie diagnostyczne z udziałem 400 osób poddawanych badaniu przesiewowemu w kierunku raka płuc za pomocą niskodawkowej tomografii komputerowej (LDCT).

Będą dwie kohorty pacjentów: Kohorta 1: osoby przechodzące pierwsze lub kolejne coroczne badanie przesiewowe LDCT; oraz Kohorta 2: osoby skierowane na kontrolną diagnostyczną tomografię komputerową klatki piersiowej z powodu wyniku RADS kategorii 3 lub 4 płuc w poprzednim badaniu LDCT.

Podczas włączenia do badania próbka krwi zostanie pobrana przed badaniem LDCT. Na tej próbce krwi zostanie oceniony nowy test na raka płuc oparty na sygnaturach mikroRNA. Wyniki zostaną porównane z wynikami tomografii komputerowej i badaniami kontrolnymi, w tym patologicznymi. Wyniki histologiczne i dane kontrolne będą gromadzone u wszystkich pacjentów przez co najmniej 12 miesięcy po włączeniu. W okresie obserwacji wyniki wszystkich diagnostycznych tomografii komputerowej klatki piersiowej, biopsji płuc lub resekcji płuc zostaną zapisane w elektronicznej dokumentacji medycznej Partnera i wprowadzone do formularza opisu przypadku (CRF).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

479

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikuje się do badań przesiewowych w kierunku raka płuc zgodnie z wytycznymi National Lung Screening Trial (NLST).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot przechodzi badanie przesiewowe LDCT w kierunku raka płuc.
  2. Pacjent ma od 55 do 80 lat.
  3. Tester ma historię palenia co najmniej 30 paczkolat.
  4. Tester nie rzucił palenia więcej niż 15 lat temu.
  5. Podmiot jest bez objawów przypisywanych rakowi płuc.
  6. Podmiot jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma historię raka płuc, przewodu pokarmowego, hematologicznego, piersi, tarczycy lub układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich dziesięciu lat.
  2. Wiadomo, że pacjent jest zakażony wirusem HIV, HBV, HCV lub gruźlicą lub jakimkolwiek innym patogenem poziomu bezpieczeństwa biologicznego 3 (BSL III).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta 1 — tomografia komputerowa z niską dawką (LDCT).
Osoby przechodzące pierwsze lub kolejne coroczne badanie przesiewowe LDCT
Kohorta 2 — diagnostyczna tomografia komputerowa
Osoby skierowane na kontrolną diagnostyczną tomografię komputerową klatki piersiowej z powodu wyniku RADS kategorii 3 lub 4 płuc na poprzednim skanie LDCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swoistość testu mikroRNA HMBDx na raka płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Standardem referencyjnym będzie połączenie wszystkich dostępnych informacji diagnostycznych (LDCT, późniejszych badań obrazowych, wyników biopsji i wyników patologii chirurgicznej) uzyskanych podczas co najmniej 12-miesięcznej obserwacji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hummingbird Diagnostics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Amita Sharma, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMBDx USA-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj