Bolus versus kontinuální infuze meropenemu (MERCY)
23. prosince 2022 aktualizováno: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele
Kontinuální infuze versus intermitentní podávání meropenemu u kriticky nemocných pacientů: multicentrická randomizovaná dvojitě slepá studie
Tato studie vychází z potřeby optimalizovat používání antibakteriálních léků, aby bylo možné čelit zvyšující se rezistenci vůči lékům mezi gramnegativními patogeny na jednotkách intenzivní péče.
Gramnegativní organismy jsou zodpovědné za 70 % infekcí rezistentních vůči lékům získaných na jednotce intenzivní péče.
Meropenem je β-laktam, karbapenem, antibakteriální látka obvykle podávaná přerušovanou infuzí.
Vzhledem k tomu, že účinnost β-laktamu je určena dobou, ve které koncentrace léčiva překročí minimální inhibiční koncentraci cílového patogenu, přerušovaná infuze tohoto léčiva s krátkým poločasem rozpadu může vést k prudkému poklesu hladiny léčiva v séru, což je výskyt spojený se vznikem rezistentní patogeny.
Výzkumníci předpokládají příznivý účinek kontinuální infuze meropenemu na mortalitu a výskyt patogenů rezistentních vůči lékům.
Všichni zařazení pacienti dostanou bolus 1 g meropenemu.
Poté budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly kontinuální infuzi studovaného léku 3 g/den nebo bolusové podávání stejného množství léků.
Vyšetřovatelé očekávají snížení úmrtnosti a výskytu extenzivních nebo celoplošně rezistentních patogenů z 52 na 40 % ve skupině s kontinuální infuzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
607
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dubrava, Chorvatsko
- University Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Alba, Itálie
- Ospedale San Lazzaro ASL CN2
-
Campobasso, Itálie
- Ospedale A. cardarelli
-
Caserta, Itálie
- P.O. Pineta Grande - Castelvolturno
-
Firenze, Itálie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Firenze
-
Foggia, Itálie
- Azienda Universitario-Ospedaliera O.O.R.R.
-
Genova, Itálie
- E. O. Ospedali Galliera
-
Merano, Itálie
- Ospedale di Merano
-
Napoli, Itálie
- Università degli Studi della Campania "L. Vanvitelli
-
Padova, Itálie
- Azienda Ospedale - Università Padova - Ospedale "Sant'Antonio
-
Pisa, Itálie
- AOU Pisana
-
Potenza, Itálie
- A.O.R San Carlo
-
Reggio Calabria, Itálie
- Grande Ospedale Metropolitano
-
Rozzano, Itálie
- Humanitas Research Hospital
-
Torino, Itálie
- AO Città della Salute e della Scienza
-
Udine, Itálie
- Università di Udine
-
-
Cemona
-
Cremona, Cemona, Itálie
- ASST Cremona
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie
- Policlinico Univeristario Campus Bio-Medico
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele di Milano
-
-
Puglia
-
Lecce, Puglia, Itálie
- Città di Lecce Hospital
-
-
Reggio Calabria
-
Catanzaro, Reggio Calabria, Itálie
- A.O.U. Mater Domini
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria
-
-
Venezia
-
San Dona' Di Piave, Venezia, Itálie
- USSL 10 Veneto
-
-
-
-
-
Kazakhstan, Kazachstán
- Astana Medical University
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- I.M. Sechenov Firts Moscow State Medical
-
Moscow, Ruská Federace
- Federal Clinical & Research Center for Reanimatology and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Budou zařazeni pacienti, kteří:
- Jsou schopni vyjádřit informovaný souhlas nebo jej může dát jeho/její nejbližší příbuzný nebo na žádost Etické komise.
- Potřebuji novou antibiotickou léčbu, na základě klinického posouzení, meropenemem
- Jsou přijati na JIP
- Mít sepsi nebo septický šok. Sepse definovaná jako se všemi následujícími 1. SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome); 2. podezření nebo zdokumentovaná infekce; 3. SOFA skóre ≥ 2. Septický šok definovaný jako mající všechny následující 1. Sepse; 2. Přetrvávající hypotenze vyžadující vazopresory k udržení MAP ≥ 65 mmHg a hladina laktátu v séru > 2 mmol/l (18 mg/dl) i přes adekvátní objemovou resuscitaci.
Kritéria vyloučení:
Budou vyloučeni pacienti, kteří:
- Jsou schopni vyjádřit informovaný souhlas a odmítnout jej
- Dostávají již studované léčivo nebo jiný karbapenem jak ve formě bolusu, tak kontinuální infuze
- Máte známou alergii nebo intoleranci na studované léčivo, na jiná karbapenemová antibakteriální činidla nebo závažnou alergickou reakci na β-laktamová antibakteriální činidla nebo na bezvodý uhličitan sodný (pomocná látka studovaného léčiva)
- Mít malou šanci na přežití, jak je definováno skóre SAPS II vyšším než 65
- Máte souběžný syndrom získané imunodeficience (stadium 3 podle CDC)
- Přijímaná imunosupresiva nebo dlouhodobá léčba kortikosteroidy (více než 0,5 mg/kg/den po dobu více než 30 dnů)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontinuální infuze
Pacient randomizovaný do skupiny s kontinuální infuzí bude dostávat kontinuální infuzi meropenemu podle jejich renálních funkcí (clearance kreatininu -ClCr- odhadnutá podle Cockcroft-Gaultova vzorce a dne studie
Toto řešení bude vyměněno vždy, když jeho životnost překročí výrobcem uváděnou stabilitu při používání |
Meropenem nebo injekční lahvičky k rekonstituci v roztoku NaCl 0,9 %.
|
|
Aktivní komparátor: Bolus
Pacient randomizovaný do bolusové skupiny dostane bolusovou infuzi meropenemu podle funkce ledvin (clearance kreatininu -ClCr- odhadnutá podle Cockcroft-Gaultova vzorce):
|
Meropenem nebo injekční lahvičky k rekonstituci v roztoku NaCl 0,9 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt nebo vznik nových rezistentních bakterií
Časové okno: den 28
|
složený výsledek:
|
den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: den 90
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
den 90
|
|
Dny bez antibiotik
Časové okno: do 28. dne nebo smrti
|
Podíl dnů od randomizace do dne 28 nebo úmrtí, kdy subjekt nedostal žádná antibiotika (kromě antimykotik a antivirotik)
|
do 28. dne nebo smrti
|
|
JIP - volné dny
Časové okno: den 28 nebo smrt
|
Počet dní od randomizace do dne 28 (nebo úmrtí), ve kterých je subjekt mimo JIP.
Pro jakýkoli výtok trvající méně než 48 hodin nebude započítán den bez JIP.
Opětovné přijetí trvající méně než 24 hodin nezkrátí dny bez JIP.
Pacienti, kteří nepřežijí mimo JIP alespoň 48 hodin, budou mít den bez JIP nula
|
den 28 nebo smrt
|
|
Kumulativní bod bez SOFA
Časové okno: do dne 28
|
SOFA skóre bude vyhodnoceno každý den až do 28. dne.
Denní skóre bez SOFA je 24 (maximální SOFA) mínus skutečná SOFA.
Kumulativní SOFA-free je součet SOFA-free denně od randomizace do data 28.
Pacienti zemřelí před 28. dnem nemohou zlepšit své skóre bez SOFA.
Tímto způsobem, čím vyšší je kumulativní bez SOFA, tím vyšší je zlepšení stavu pacienta a jeho pravděpodobnost přežití.
|
do dne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alberto Zangrillo, Prof, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
- Studijní židle: Giacomo Monti, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MERCY/9A/OSR
- 2016-002052-24 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .